Fsme-Immun 0,5 ml Suspension injectable en seringue préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Virus de la Méningo-encéphalite à Tiques

Disponible depuis:

Pfizer

Code ATC:

J07BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Tick-Borne Meningoencephalitis Virus (TBE)

Dosage:

0,5 ml

forme pharmaceutique:

Suspension injectable en seringue préremplie

Composition:

Virus de la Méningo-encéphalite à Tiques

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Encephalitis, Tick Borne, Inactivated, Whole Virus

Descriptif du produit:

CTI code: 459137-04 - Taille de l'emballage: 100 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459137-01 - Taille de l'emballage: 0.5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05415062322956 - Code CNK: 3308277 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459137-03 - Taille de l'emballage: 20 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459137-02 - Taille de l'emballage: 10 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé

Notice patient

Notice
21E27
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Notice : information de l’utilisateur
FSME-IMMUN 0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de la méningo-encéphalite à tiques (virus entier, inactivé)
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre
enfant ne receviez ce vaccin car elle
contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce vaccin vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre
enfant. Ne le donnez pas à d’autres
personnes.

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que FSME-IMMUN 0,5 ml et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre
enfant ne receviez FSME-IMMUN
0,5 ml
3.
Comment FSME-IMMUN 0,5 ml vous est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver FSME-IMMUN 0,5 ml
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que FSME-IMMUN 0,5 ml et dans quel cas est-il utilisé ?
FSME-IMMUN 0,5 ml est un vaccin, utilisé dans la prévention de la
maladie causée par le
virus de la
méningo-encéphalite à tiques (la TBE)
. Il est indiqué chez les personnes âgées de 16 ans et plus.

Le vaccin permet au corps de développer sa propre protection
(anticorps) contre ce virus.

Il ne protège pas contre les autres virus et bactéries (certains
sont aussi transmis par morsures de tiques)
qui peuvent provoquer des symptômes similaires.
Le
virus de la méningo-encéphalite à tiques
peut provoquer des infections très graves du cerveau ou de la
moelle épinière et des méninges. Ces infections débutent souvent
par des mau

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
21E27
21E27
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
FSME-IMMUN 0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie.
Vaccin de la méningo-encéphalite à tiques (virus entier,
inactivé).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 ml) contient:
Virus de la méningo-encéphalite à tiques
1,2
(souche Neudörfl)
2,4 microgrammes
1
adsorbé sur l’hydroxyde d’aluminium, hydraté (0,35 milligrammes
Al
3+
)
2
produite dans des cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet
(cellules de CEF)
Excipient(s) à effet notoire
:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Après agitation, le vaccin est une suspension opalescente
blanchâtre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
FSME-IMMUN 0,5 ml est indiqué pour l’immunisation active
(prophylactique) contre la méningo-
encéphalite à tiques (TBE) des personnes âgées de 16 ans et plus.
FSME-IMMUN 0,5 ml doit être administré selon les recommandations
officielles définissant les besoins, et
le calendrier, de vaccination contre la TBE.
4.2.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Calendrier de primovaccination
Le même calendrier de primovaccination est applicable pour toutes les
personnes âgées d’au moins 16 ans et
comporte trois doses de FSME-IMMUN 0,5 ml.
Un intervalle de 1 à 3 mois doit être respecté entre
l’administration de la première et de la deuxième dose.
S’il est nécessaire d’obtenir une immunoréponse rapide, la
deuxième dose peut être administrée deux
semaines après la première dose. Les deux premières doses devraient
conférer une protection suffisante
durant la saison d’activité des tiques en cours (voir rubrique
5.1).
La troisième dose doit être administrée entre cinq à douze mois
après la deuxième vaccination. La troisième
dose devrait conférer une protection pendant au moins 3 ans.
Pour obtenir une immunité avant le début de la saison durant
laquelle les t