Fullhale Ciphaler 50 µg/dose - 500 µg/dose pdr. inhal. (récip. unidose) récip. multidos.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Xinafoate de Salmétérol 72,5 µg/dose - Eq. Salmétérol 50 µg/dose; Propionate de Fluticasone 500 µg/dose

Disponible depuis:

ELC Group s.r.o.

Code ATC:

R03AK06

forme pharmaceutique:

Poudre pour inhalation en récipient unidose

Mode d'administration:

Voie inhalée

Domaine thérapeutique:

Salmeterol and Fluticasone

Descriptif du produit:

CTI Extended: 661201-01

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2023-03-03

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FULLHALE CIPHALER 50 MICROGRAMMES/250 MICROGRAMMES/DOSE DE POUDRE POUR
INHALATION, EN
RÉCIPIENT UNIDOSEFULLHALE CIPHALER 50 MICROGRAMMES /500
MICROGRAMMES/DOSE DE POUDRE POUR
INHALATION, EN RÉCIPIENT UNIDOSEsalmétérol/propionate de
fluticasone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les symptômes et signes de leur
maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Fullhale Ciphaler et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Fullhale Ciphaler ?
3.
Comment utiliser Fullhale Ciphaler ?
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fullhale Ciphaler
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FULLHALE CIPHALER ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Fullhale Ciphaler contient deux principes actifs, le salmétérol et
le propionate de fluticasone :

Le salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d’action.
Les bronchodilatateurs aident à
garder les voies respiratoires des poumons ouvertes. Cela permet de
faciliter l’entrée et la sortie de
l’air. Les effets durent au moins 12 heures.

Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui diminue
l’œdème et l’irritation des poumons.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour aider à prévenir
certains troubles respiratoires tels
que :

l’asthme

la bronchopneumopathie chroniqu

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fullhale Ciphaler 50 microgrammes/250 microgrammes/dose de poudre pour
inhalation,
en récipient unidose
Fullhale Ciphaler 50 microgrammes /500 microgrammes/dose de poudre
pour inhalation,
en récipient unidose
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l'embout buccal) de
47 microgrammes de
salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 231 ou 460
microgrammes de propionate de
fluticasone. Cela correspond à une dose pré-mesurée de 50
microgrammes de salmétérol (sous
forme de xinafoate de salmétérol) et 250 ou 500 microgrammes de
propionate de fluticasone.
Excipients à effet notoire
_Fullhale Ciphaler 50 microgrammes/250 microgrammes/dose de poudre
pour inhalation,_
_en récipient unidose_
Chaque dose délivrée contient jusqu’à 12 mg de lactose (sous
forme de lactose monohydraté).
_Fullhale Ciphaler 50 microgrammes /500 microgrammes/dose de poudre
pour inhalation,_
_en récipient unidose_
Chaque dose délivrée contient jusqu’à 12 mg de lactose (sous
forme de lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en récipient unidose.
Inhalateur jetable en plastique de couleur rubis et blanche, contenant
une bande de film
thermosoudé avec 60 blisters placés de façon régulière. Le
blister contient une poudre blanche à
blanc cassé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Asthme
Fullhale Ciphaler est indiqué en traitement continu de l’asthme
dans les situations où
l’administration d’une association médicamenteuse
(bronchodilatateur β2 agoniste de longue
durée d’action et un corticoïde par voie inhalée) est justifiée
:

chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie
inhalée et la prise d’un
bronchodilatateur β2 agoniste de courte durée d’action par voie
inhalée « à la demande »
ou

chez des patients déjà contrôlés par l’