FULVESTRANT Intas 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fulvestrant

Disponible depuis:

INTAS THIRD PARTY SALES 2005 S.L.

Code ATC:

L02BA03

DCI (Dénomination commune internationale):

fulvestrant

Dosage:

250 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 5 mL de solution > fulvestrant : 250 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Thérapie endocrine, antagonistes d’hormones et agents apparentés, Anti-estrogènes

Descriptif du produit:

34009 301 ou 7 4 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 3 - 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-09-20

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/12/2019
Dénomination du médicament
FULVESTRANT INTAS 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fulvestrant
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FULVESTRANT INTAS 250 mg, solution injectable en
seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FULVESTRANT INTAS 250 mg, solution injectable en seringue
préremplie ?
3. Comment utiliser FULVESTRANT INTAS 250 mg, solution injectable en
seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FULVESTRANT INTAS 250 mg, solution injectable en
seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FULVESTRANT INTAS 250 mg, solution injectable en
seringue préremplie ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Thérapie endocrine, antagonistes
d’hormones et agents apparentés, Anti-estrogènes,
Code ATC : L02BA03.
FULVESTRANT INTAS contient la substance active fulvestrant, qui
appartient à la classe des anti-estrogènes.
Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent
dans certains cas être impliqués dans la croissance du
cancer du sein.
FULVESTRANT INTAS est utilisé soit :
·
seul, pour tr

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/12/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FULVESTRANT INTAS 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une seringue préremplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 mL de
solution.
Excipients à effet notoire :
Ethanol 96 % (500 mg/5 mL)
Alcool benzylique (500 mg/5 mL)
Benzoate de benzyle (750 mg/5 mL)
Huile de ricin raffinée (q.s.p. pour 5 mL).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution limpide, incolore à jaune, visqueuse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FULVESTRANT INTAS est indiqué :
·
en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement
avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux
estrogènes, chez les femmes ménopausées :
o
non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou
o
avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un
anti-estrogène ou une progression de la maladie sous
traitement par anti-estrogène ;
·
en association avec le palbociclib dans le traitement du cancer du
sein localement avancé ou métastatique, positif pour les
récepteurs hormonaux (RH), négatif pour le récepteur 2 du facteur
de croissance épidermique humain (HER2), chez les
femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie
(voir rubrique 5.1).
Chez les femmes en pré- ou périménopause, le traitement en
association avec le palbociclib doit être associé à un agoniste
de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Femmes (incluant femmes âgées)
La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, avec une dose
supplémentaire de 500 mg deux semaines après la
dose initiale.
Lorsque FULVESTRANT INTAS est utilisé en association avec le
palbociclib, veuillez également vous référer au Résumé
des Caractéristiques du Produit du palbociclib.
Avant le début