Fulvestrant Reddy 250 mg sol. inj. i.m. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Fulvestrant 250 mg

Disponible depuis:

Reddy Holding GmbH

Code ATC:

L02BA03

forme pharmaceutique:

Solution injectable en seringue préremplie

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Domaine thérapeutique:

Fulvestrant

Descriptif du produit:

CTI Extended: 660397-01; 660397-02; 660397-03; 660397-04

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2022-07-11

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FULVESTRANT REDDY 250 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Fulvestrant
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
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pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
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
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Fulvestrant Reddy et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Fulvestrant Reddy?
3.
Comment utiliser Fulvestrant Reddy?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fulvestrant Reddy?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE FULVESTRANT REDDY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Fulvestrant Reddy contient la substance active fulvestrant, qui
appartient à la classe des anti-
oestrogènes. Les oestrogènes, un type d’hormones sexuelles
féminines, peuvent dans certains cas être
impliqués dans la croissance du cancer du sein.
Fulvestrant est utilisé soit :

seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du
sein appelé cancer du sein
positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement
avancé ou qui s’est étendu à d’autres
parties du corps (métastatique) ou

en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un
type de cancer du sein appelé
cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour
le récepteur 2 du facteur de
croissance é

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fulvestrant Reddy 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une seringue préremplie de 5 ml contient 250 mg de fulvestrant.
Chaque ml contient 50 mg de fulvestrant.
Excipient(s) à effet notoire :
Une seringue préremplie contient 500 mg d'éthanol 96% (alcool), 500
mg d'alcool benzylique, 750 mg
de benzoate de benzyle.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution liquide limpide, incolore à jaune, visqueuse.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fulvestrant Reddy est indiqué :

en monothérapie dans le traitement du cancer du sein, localement
avancé ou métastatique, positif
pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées :

non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou

avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un
anti-estrogène ou une
progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène.

en association avec le palbociclib dans le traitement du cancer du
sein localement avancé ou
métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif
pour le récepteur 2 du facteur de
croissance épidermique humain (HER2), chez les femmes ayant été
traitées antérieurement par
hormonothérapie (voir rubrique 5.1).

Chez les femmes en pré- ou périménopause, le traitement en
association avec le palbociclib doit
être associé à un agoniste de l’hormone de libération de la
lutéinostimuline (LHRH).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Femmes adultes (y compris les personnes âgées)_
La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, avec une dose
supplémentaire de 500 mg deux
semaines après la dose initiale.
Lorsque le fulvestrant est utilisé en association avec le
palbociclib, veuillez également vous référer au
Résumé des Caractéristiques du Produit du palbociclib.
Avant le début et pendant toute la durée du traitement associa