FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ganirélix 0

Disponible depuis:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV

Code ATC:

H01CC01

DCI (Dénomination commune internationale):

ganirélix 0

Dosage:

0,25 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour une seringue pré-remplie de 0,5 mL > ganirélix 0,25 mg sous forme de : acétate de ganirélix

Unités en paquet:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml munie d'une aiguille d'injection

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et s

Domaine thérapeutique:

Hormones hypophysaires

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires, de l’hypothalamus et analogues, antagoniste de l’hormone de libération des gonadotrophines, code ATC : H01CC01.FYREMADEL contient la substance active ganirélix et appartient au groupe des médicaments appelés « antagonistes de l’hormone de libération des gonadotrophines » bloquant les effets de l’hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH). La GnRH régule la libération des gonadotrophines (hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculo-stimulante (FSH)). Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine et la reproduction. Chez les femmes, la FSH est nécessaire pour la croissance et le développement des follicules dans les ovaires. Les follicules sont de petits sacs ronds qui contiennent les ovocytes. La LH est nécessaire pour libérer les ovocytes matures hors des follicules et des ovaires (c’est-à-dire l’ovulation). FYREMADEL inhibe l'action de la GnRH, résultant en une suppression de la libération de LH en particulier.Utilisation de FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplieChez les femmes ayant recours à des techniques médicales d’assistance à la procréation, telles que la fécondation in vitro (FIV) et d’autres méthodes, l’ovulation peut parfois avoir lieu trop tôt et entraîner une diminution significative des chances de devenir enceinte. FYREMADEL est utilisé pour prévenir le pic prématuré de LH qui est susceptible d’entraîner une libération prématurée des ovocytes.Dans les études cliniques, le ganirélix a été utilisé en association avec l’hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, un stimulant folliculaire à longue durée d’action.

Descriptif du produit:

GANIRELIX (ACETATE DE) équivalant à GANIRELIX 0,25 mg/0,5 mL - ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES; prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2016-08-04

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/05/2020
Dénomination du médicament
FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Ganirélix
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en
seringue pré-remplie et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution
injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en
seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en
seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en
seringue pré-remplie ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires, de
l’hypothalamus et analogues, antagoniste de
l’hormone de libération des gonadotrophines, code ATC : H01CC01.
FYREMADEL contient la substance active ganirélix et appartient au
groupe des médicaments appelés «
antagonistes de l’hormone de libération des gonadotrophines »
bloquant les effets de l’hormone naturelle de
libération des gonadotrophines (GnRH). La GnRH r�

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/05/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue pré-remplie de 0,5 mL contient 0,25 mg de ganirélix
sous forme d’acétate).
La substance active, le ganirélix (sous forme d’acétate) (DCI),
est un décapeptide synthétique doté d’une
haute activité antagoniste de l’hormone naturelle de libération
des gonadotrophines (GnRH). Les acides
aminés en position 1, 2, 3, 6, 8 et 10 du décapeptide naturel GnRH
ont été substitués, donnant le [N-Ac-D-
Nal (2)1, D-pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8,
D-Ala10]-GnRH d’un poids moléculaire de
1570,4.
Excipient à effet notoire : sodium. Chaque seringue pré-remplie
contient moins de 1 mmol (23 mg) de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
Solution aqueuse, limpide et incolore avec un pH compris entre 4.5 et
5.5 et une osmolarité comprise entre
250 et 350 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le ganirélix est indiqué dans la prévention des pics prématurés
d’hormone lutéinisante (LH) chez les femmes
en cours d’hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le
cadre des techniques d’assistance médicale à
la procréation (AMP).
Dans les études cliniques, le ganirélix a été utilisé en
association avec une hormone folliculo-stimulante
humaine recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, stimulant
folliculaire à action prolongée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le ganirélix ne doit être prescrit que par un spécialiste ayant de
l’expérience dans le traitement de
l’infertilité.
Posologie
Le ganirélix est administré pour prévenir les pics prématurés de
LH chez les femmes en cours d’HOC.
L’hyperstimulation ovarienne contrôlée par la FSH ou la
corifollitropine alfa peut commencer au 2
ème
ou au
3