Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
gemcitabine 38 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
L01BC05
gemcitabine 38 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine
38 mg
Solution
pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > gemcitabine 38 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 5,26 ml
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés
analogues de la pyrimidine
GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utlisé pour le traitement des types de cancer suivants: le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine, le cancer du pancréas, le cancer du sein, en association avec le paclitaxel, le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine, le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
575 593-8 ou 34009 575 593 8 0 - 1 flacon(s) en verre de 5,26 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):03/04/2017;575 594-4 ou 34009 575 594 4 1 - 1 flacon(s) en verre de 26,3 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):03/04/2017;575 595-0 ou 34009 575 595 0 2 - 1 flacon(s) en verre de 39,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 596-7 ou 34009 575 596 7 0 - 1 flacon(s) en verre de 52,6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée le 03/04/2017
2009-08-14
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 12/09/2013 Dénomination du médicament GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion GEMCITABINE Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion appartient à un groupe de médicament appelé «cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses. Indications thérapeutiques GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer. GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utlisé pour le traitement des types de cancer suivants: · le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en associat Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 12/09/2013 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GEMCITABINE EG 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml contient 38 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine). Chaque flacon de 5,26 ml de solution à diluer pour perfusion contient 200 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine). Chaque flacon de 26,3 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1000 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine). Chaque flacon de 39,5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1500 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine). Chaque flacon de 52,6 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2000 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine). Excipients: 3,32 mg/ml (0,144 mmol/ml) de sodium. 421 mg/ml d'éthanol à 96 %. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6. 1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution limpide, incolore à jaune pâle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, en association avec le cisplatine. La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique. La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique. Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de performance de 2. La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après un traitement en Lire le document complet