Glataxon 40 mg/ml sol. inj. s.c. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Acétate de Glatiramère 40 mg/ml - Eq. Glatiramère 36 mg/ml

Disponible depuis:

Teva B.V.

Code ATC:

L03AX13

DCI (Dénomination commune internationale):

Glatiramer Acetate

Dosage:

40 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable en seringue préremplie

Composition:

Acétate de Glatiramère 40 mg/ml

Mode d'administration:

Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Glatiramer Acetate

Descriptif du produit:

CTI code: 535013-02 - Taille de l'emballage: 12 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 535013-03 - Taille de l'emballage: 3 x (12 x 1 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 535013-01 - Taille de l'emballage: 3 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-10-10

Notice patient

Glataxon40mgml-BSF-afslV40-feb24.docx
1/10
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
GLATAXON 40 MG/ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
acétate de glatiramère
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Glataxon et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Glataxon
3.
Comment utiliser Glataxon
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Glataxon
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE GLATAXON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Glataxon est un médicament, administré trois fois par semaine,
indiqué pour des formes récidivantes de
sclérose en plaques (SEP). Glataxon n’est pas indiqué dans la
sclérose en plaques évolutive primaire ou
secondaire. Il modifie la manière dont agit le système immunitaire
de votre organisme et on le classe dans
la catégorie des agents immunomodulateurs). On pense que les
symptômes de la sclérose en plaques (SEP)
sont causés par un défaut du système immunitaire de l’organisme.
Cela produit des plaques d’inflammation
dans le cerveau et la moelle épinière.
On utilise Glataxon pour réduire le nombre de poussées de SEP dont
vous souffrez. Son efficacité n’a pas
été démontrée si vous avez toute forme de SEP sans poussées ou
avec peu de poussées.
Glataxon peu

Résumé des caractéristiques du produit

Glataxon40mgml-SKPF-afslV40-feb24.docx
1/16
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Glataxon 40 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable (1 seringue préremplie) contient 40 mg
d’acétate de glatiramère*,
correspondant à 36 mg de glatiramère base
* L’acétate de glatiramère est le sel acétate de polypeptides
synthétiques, comprenant quatre
acides aminés naturels : acide L-glutamique, L-alanine, L -tyrosine
et L-lysine, avec des limites
de fraction molaire de respectivement 0,129-0,153, 0,392-0,462,
0,086-0,100 et 0,300-0,374,
respectivement. Le poids moléculaire moyen d'acétate de glatiramère
se situe dans une fourchette
de 5.000-9.000 Daltons. En raison de la complexité de sa composition,
aucun polypeptide spécifié
ne peut être totalement caractérisé, y compris en termes de
séquence d'acides aminés, bien que
la composition finale de l'acétate de glatiramère ne soit pas
entièrement aléatoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution limpide.
La solution injectable a un pH de 5,5-7,0 et une osmolarité d'environ
300 mOsmol/l.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Glataxon est indiqué pour des formes récidivantes de sclérose en
plaques (SEP) (voir rubrique
5.1 pour des informations importantes sur la population pour laquelle
l’efficacité a été établie).
Glataxon n’est pas indiqué dans la sclérose en plaques évolutive
primaire ou secondaire.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
L’instauration du traitement par Glataxon doit être supervisée par
un médecin neurologue ou par
un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en
plaques.
Posologie
Glataxon40mgml-SKPF-afslV40-feb24.docx
2/16
La posologie recommandée chez l’adulte est de 40 mg d’acétate de
glatiramère (une seringue
préremplie), administré en injection sous-cutanée trois fois par
sem