Glatiramyl 20 mg/ml sol. inj. s.c. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Acétate de Glatiramère 20 mg/ml - Eq. Glatiramère 18 mg/ml

Disponible depuis:

Viatris GX BV-SRL

Code ATC:

L03AX13

DCI (Dénomination commune internationale):

Glatiramer Acetate

Dosage:

20 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable en seringue préremplie

Composition:

Acétate de Glatiramère 20 mg/ml

Mode d'administration:

Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Glatiramer Acetate

Descriptif du produit:

CTI code: 497386-03 - Taille de l'emballage: 30 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 497386-02 - Taille de l'emballage: 28 x 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151918253 - Code CNK: 3594561 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 497386-04 - Taille de l'emballage: 90 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 497386-01 - Taille de l'emballage: 7 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2016-05-11

Notice patient

Notice
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GLATIRAMYL 20 MG/ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
_acétate de glatiramère_
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

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
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
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aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Glatiramyl et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Glatiramyl
3.
Comment utiliser Glatiramyl
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Glatiramyl
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GLATIRAMYL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Glatiramyl est un médicament utilisé pour le traitement des formes
récurrentes de la sclérose
en plaque (SEP). Il modifie le mode de fonctionnement du système
immunitaire de votre
organisme et il fait partie de la classe des agents immunomodulateurs.
Les symptômes de la
SEP proviendraient d’une défaillance du système immunitaire de
l’organisme qui provoque
des plaques inflammatoires dans le cerveau et la moelle épinière.
Glatiramyl est utilisé pour réduire la fréquence des poussées de
SEP (récidives). Son intérêt
n’a pas été démontré pour les formes de SEP ne présentant pas
de récidives ou très peu. Il
est possible que Glatiramyl n’ait aucun effet sur la durée d’une
poussée de SEP, ni sur
l’intensité de la crise.
Il est utilisé pour traiter les pati

Résumé des caractéristiques du produit

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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Glatiramyl 20 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 20 mg d’acétate de
glatiramère*, équivalent à 18 mg de
glatiramère base par seringue préremplie.
* L’acétate de glatiramère est le sel acétate de polypeptides
synthétiques, comprenant
quatre acides aminés naturels : acide L-glutamique, L-alanine, L
-tyrosine et L-lysine, avec
des limites de fraction molaire de respectivement 0,129-0,153,
0,392-0,462, 0,086-0,100 et
0,300-0,374, respectivement. Le poids moléculaire moyen de
l’acétate de glatiramère est
compris entre 5 000 et 9 000 daltons. En raison de la complexité de
sa composition, aucun
polypeptide spécifié ne peut être totalement caractérisé, y
compris en termes de séquence
d’acides aminés bien que la composition finale de l’acétate de
glatiramère ne soit pas
entièrement aléatoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution transparente, incolore à légèrement jaune/brunâtre,
exempte de particules
visibles.
La solution injectable a un pH de 5,5-7,0 et une osmolarité
d’environ 265 mOsmol/l.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’acétate de glatiramère est indiqué dans le traitement des
formes récidivantes de sclérose
en plaques (SEP) (voir rubrique 5.1 pour des informations importantes
sur la population
pour laquelle l’efficacité a été établie).
L’acétate de glatiramère n’est pas indiqué dans les cas de SEP
progressive primaire ou
secondaire.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’instauration du traitement par l’acétate de glatiramère doit
être supervisée par un médecin
neurologue ou par un médecin expérimenté dans le traitement de la
sclérose en plaques.
Posologie
La posologie recommandée chez l’adulte est de 20 mg d’acétate de
glatiramère (une
seringue préremplie) administré en injection sous-cutanée un