Glatiramyl 40 mg/ml sol. inj. s.c. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Acétate de Glatiramère 40 mg/ml - Eq. Glatiramère 36 mg/ml

Disponible depuis:

Viatris GX BV-SRL

Code ATC:

L03AX13

DCI (Dénomination commune internationale):

Glatiramer Acetate

Dosage:

40 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable en seringue préremplie

Composition:

Acétate de Glatiramère 40 mg/ml

Mode d'administration:

Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Glatiramer Acetate

Descriptif du produit:

CTI code: 518524-01 - Taille de l'emballage: 3 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 518524-03 - Taille de l'emballage: 36 x 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151923622 - Code CNK: 4237137 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 518524-02 - Taille de l'emballage: 12 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2017-10-23

Notice patient

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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GLATIRAMYL 40 MG/ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
acétate de glatiramère
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
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
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
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aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Glatiramyl 40 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Glatiramyl 40 mg/ml
3.
Comment utiliser Glatiramyl 40 mg/ml
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Glatiramyl 40 mg/ml
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GLATIRAMYL 40 MG/ML ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Glatiramyl 40 mg/ml est un médicament utilisé pour le traitement des
formes récurrentes de
la sclérose en plaques (SEP). Ilmodifie le mode de fonctionnement du
système immunitaire
de votre organisme et on le classe dans la catégorie des agents
immunomodulateurs. Les
symptômes de la sclérose en plaques (SEP) proviendraient d’une
défaillance du système
immunitaire de l’organisme qui provoque des plaques inflammatoires
dans le cerveau et la
moelle épinière.
Glatiramyl 40 mg/ml est utilisé pour réduire la fréquence des
poussées de SEP (récidives).
Son intérêt n’a pas été démontré pour les formes de SEP ne
présentant pas de récidives ou
très peu. Il est possible que Glatiramyl 40 mg/ml n’ait aucun effet
sur la durée d’une

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Glatiramyl 40 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 40 mg d’acétate de
glatiramère*, équivalent à 36 mg de
glatiramère base par seringue préremplie.
* L’acétate de glatiramère est le sel acétate de polypeptides
synthétiques, comprenant
quatre acides aminés naturels : acide L-glutamique, L-alanine,
L-tyrosine et L-lysine, avec
des limites de fraction molaire de respectivement 0,129-0,153,
0,392-0,462, 0,086-0,100 et
0,300-0,374. Le poids moléculaire moyen de l’acétate de
glatiramère est compris entre
5 000 et 9 000 daltons.
En raison de la complexité de sa composition, aucun polypeptide
spécifié ne peut être
totalement caractérisé, y compris en termes de séquence d'acides
aminés, bien que la
composition finale de l'acétate de glatiramère ne soit pas
entièrement aléatoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution transparente, incolore à légèrement jaune/brunâtre,
exempte de particules
visibles.
La solution injectable a un pH de 5,5-7,0 et une osmolarité
d’environ 300 mOsmol/l.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’acétate de glatiramère est indiqué dans le traitement des
formes récidivantes de sclérose
en plaques (SEP) (voir rubrique 5.1 pour des informations importantes
sur la population pour
laquelle l’efficacité a été établie). L’acétate de
glatiramère n’est pas indiqué dans les cas de
SEP progressive primaire ou secondaire.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La mise en place du traitement par acétate de glatiramère doit être
supervisée par un
neurologue ou un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Posologie
La posologie recommandée chez l’adulte est de 40 mg d’acétate de
glatiramère (une
seringue préremplie) administré en injection sous-cutanée trois
fois par se