Harvoni Comprimés pelliculés

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

sofosbuvirum, ledipasvirum

Disponible depuis:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

Code ATC:

J05AP51

DCI (Dénomination commune internationale):

sofosbuvirum, ledipasvirum

forme pharmaceutique:

Comprimés pelliculés

Composition:

sofosbuvirum 400 mg, ledipasvirum 90 mg, copovidonum, lactosum monohydricum 165 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum seulement liés corresp. sodium 4.752 mg, silice colloidalis anhydrica, magnésium stearas, Überzug: poly(alcool vinylicus), E 171, macrogolum 3350, talc, E 110 0,3 mg, pour compresso de la brume.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Chronische De L'Hépatite C

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ce
médicament. Ce médicament vous a été
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
pas à d'autres personnes, même si
elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur
santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Harvoni®, comprimés pelliculés
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Qu’est-ce que Harvoni et quand doit-il être utilisé?
Harvoni est un comprimé contenant deux principes actifs, le
lédipasvir et le sofosbuvir. Ces principes
actifs sont administrés pour traiter l'infection par le virus de
l'hépatite C chez les adultes âgés de 18 ans
et plus.
L'hépatite C est une infection du foie due à un virus. Ce
médicament agit en réduisant la quantité de
virus de l'hépatite C dans votre organisme et en éliminant le virus
de votre sang au bout d'un certain
temps.
Harvoni est parfois pris avec un autre médicament, la ribavirine.
Il est très important que vous lisiez également les notices
d'emballage des autres médicaments que vous
prendrez conjointement avec Harvoni. Si vous avez des questions au
sujet de vos médicaments, veuillez
vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien.
Vous ne pouvez obtenir Harvoni que sur prescription de votre médecin.
Quand Harvoni ne doit-il pas être pris?
Harvoni ne doit pas être pris avec la rosuvastatine (un médicament
utilisé pour traiter l'excès de
cholestérol).
Harvoni ne doit pas être pris
·si vous êtes allergique au lédipasvir, au sofosbuvir ou à l'un
des excipients contenus dans ce
médicament.
Si cela vous concerne, ne prenez pas Harvoni et prévenez
immédiatement votre médecin.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise
d’Harvoni?
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre ce médicament:
·si vous prenez, ou avez pris au cours des derniers mois, des
médicaments dont

Résumé des caractéristiques du produit

Harvoni®, comprimés pelliculés
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Composition
Principes actifs
Lédipasvir, sofosbuvir.
Excipients
Noyau du comprimé: copovidone, lactose monohydraté (165 mg),
cellulose microcristalline (E460i),
croscarmellose sodique (E468), silice colloïdale anhydre (E551),
stéarate de magnésium (E470b).
Enrobage: alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171),
macrogol 3350 (E1521), talc
(E553b), laque aluminique de jaune orangé S (E110) (0,3 mg).
Un comprimé pelliculé de Harvoni contient 4,8 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de lédipasvir et 400 mg de
sofosbuvir.
Indications/Possibilités d’emploi
Harvoni est indiqué pour le traitement de l'hépatite C chronique
(HCC) de génotype 1 chez les adultes
(voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Propriétés/Effets»).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Harvoni doit être suivi par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de
l'hépatite C chronique.
Adultes
La dose recommandée est d'un comprimé d'Harvoni une fois par jour,
au cours ou en dehors des repas
(voir «Pharmacocinétique»).
Durée du traitement
La durée recommandée du traitement par Harvoni chez les patients
naïfs de tout traitement
·Sans cirrhose avec un taux d'ARN du VHC avant le traitement <6
millions UI/ml: 8 semaines
·Sans cirrhose avec un taux d'ARN du VHC avant le traitement ≥6
millions UI/ml: 12 semaines
·Avec cirrhose: 12 semaines
Chez les patients pré-traités
·Sans cirrhose: 12 semaines
·Avec cirrhose: 12 semaines*
* Chez ces patients, une durée plus longue du traitement, de 24
semaines, peut être envisagée, p.ex. en
tenant compte de l'état de santé, du stade de la cirrhose, des
titres viraux pendant le traitement et du taux
de réponse (voir «Propriétés/Effets», Tableau 9).
Patients après transplantation hépatique sans cirrhose ou à
cirrhose compensée
·Harvoni + ribavirineA pendant 12 semaines*
* L'utilité d'un traitement par H