Hizentra Injektionslösung zur s.c. Anwendung

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Disponible depuis:

CSL Behring AG

Code ATC:

J06BA01

forme pharmaceutique:

Injektionslösung zur s.c. Anwendung

classe:

B

Date de l'autorisation:

2011-06-08

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Hizentra®
CSL Behring AG
Composition
Principe(s) actif(s)
Immunoglobuline humaine normale injectable sous-cutanée (IgSC).
Protéine plasmatique humaine dont la teneur minimale en
immunoglobuline G (IgG) est de 98%.
Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs moyennes): IgG1 68%, IgG2
27%, IgG3 3%, IgG4 2%.
La teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) est de 50
microgrammes/ml.
Excipients
L-proline, Polysorbate 80, eau pour préparations injectables q.s. ad
solutionem pro 1 ml.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable sous-cutanée.
1 ml de solution contient: 200 mg de protéines plasmatiques humaine
dont au moins 98% d'IgG
(solution à 20%).
L'osmolalité est d'environ 380 mOsmol/kg.
La solution est claire et de couleur pouvant varier du jaune pâle ou
brun clair.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de substitution chez les adultes et les enfants atteints
de:
·déficits immunitaires primaires (DIP) tels que:
·agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales
·déficit immunitaire commun variable
·déficit immunitaire combiné sévère et syndrome de Wiskott
Aldrich
·déficits en sous-classes d'IgG avec infections récurrentes
·Myélome ou la leucémie lymphoïde chronique avec
hypogammaglobulinémie secondaire sévère et
infections récurrentes.
Traitement immunomodulateur
·Hizentra est indiqué dans le traitement des patients atteints de
polyradiculonévrite inflammatoire
démyélinisante chronique (PIDC) comme traitement d'entretien après
stabilisation par des
immunoglobulines pour une administration intraveineuse (IgIV).
Posologie/Mode d’emploi
Posologie
La dose et le schéma posologique dépendent de l'indication.
Le traitement doit être initié et surveillé par un professionnel de
santé expérimenté dans le traitement
des déficits immunitaires ou de la PIDC par des IgG.
Traitement de substitution chez l'adulte et l'enfant
La dose peut être adaptée à chaque patient en fonction de la
réponse pharmacocinétique e