Ig Vena Kedrion 50g/l Solution à diluer pour perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Disponible depuis:

Kedrion Swiss Sarl

Code ATC:

J06BA02

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

classe:

B

Date de l'autorisation:

2008-02-28

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Ig Vena Kedrion 50g/l
Composition
Principe actif:
Immunoglobuline humaine normale (IVIG) 50 g/l.
1 ml de solution contient : 50 mg d’immunoglobuline humaine normale
(pureté d’au moins 95%
d'IgG).
Excipients:
Maltose (100 mg/ml), eau pour préparations injectables.
Ce médicament contient 3 mmoles (ou 69 mg) de sodium par litre. Ceci
est à prendre en
considération chez les patients soumis à un régime pauvre en
sodium.
Répartition des sous-classes d’IgG :
IgG1 : 62.1%;
IgG2 : 34.8%;
IgG3 : 2.5%;
IgG4 : 0.6%
Teneur maximale en IgA est de 50 µg /ml.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution pour administration intraveineuse.
La solution doit être claire ou légèrement opalescente, incolore à
jaune pâle.
Indications/possibilités d’emploi
Traitement substitutif chez les adultes, enfants et adolescents (0-18
ans) en cas de:
·Déficit immunitaire primaire avec une production d’anticorps
diminuée.
·Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez
les patients avec une leucémie
lymphocytaire chronique pour lesquels une prophylaxie à base
d’antibiotiques a échouée.
·Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez
les patients dans la phase de
plateau du myélome multiple qui n’ont pas répondu à
l’immunisation pneumococcique.
·Hypogammaglobulinémie chez les patients après une transplantation
allogénique de cellules
souches hématopoïétiques (HSCT).
·Infections congénitales par le VIH avec infections bactériennes
récurrentes.
Traitement immunomodulateur chez les adultes, enfants et adolescents
(0-18 ans) en cas de:
·Purpura thrombopénique primaire (PTI), chez les patients, en
présence de risque hémorragique
important ou pour corriger le taux de plaquettes avant une opération.
·Syndrome de Guillain-Barré.
·Polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique
(PIDC).
·Syndrome de Kawasaki.
Posologie/mode d’emploi
Le traitement substitutif doit être initié et contrôlé par u