IMATINIB KOANAA 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

imatinib

Disponible depuis:

KOANAA HEALTHCARE GMBH

Code ATC:

L01XE01

DCI (Dénomination commune internationale):

imatinib

Dosage:

400 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > imatinib : 400 mg . Sous forme de : mésilate d'imatinib 478 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

inhibiteur de protéine- kinase

Descriptif du produit:

34009 300 ou 3 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2016-12-02

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/10/2018
Dénomination du médicament
IMATINIB KOANAA 400 mg, comprimé pelliculé sécable
lmatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMATINIB KOANAA 400 mg, comprimé pelliculé sécable
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
IMATINIB KOANAA 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre IMATINIB KOANAA 400 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMATINIB KOANAA 400 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMATINIB KOANAA 400 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - inhibiteur de protéine-tyrosine
kinase, code ATC : L01XE01
IMATINIB KOANAA est un médicament qui contient une substance active
appelée imatinib. Ce médicament agit par
inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies
décrites ci​ dessous parmi lesquelles certains types de
cancer.
IMATINIB KOANAA EST UN TRAITEMENT POUR :
·
LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer des
globules blancs du sang. Ces globules blancs
aident habituellement l'organisme à se défendre contre les
infections. La leucémie myéloïde c

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/10/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMATINIB KOANAA 400 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé sécable contient 400 mg d'imatinib (sous
forme de mésilate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
Comprimé pelliculé sécable jaune foncé à brun orangé, en forme
de capsule (8,5 mm x 16,00 mm), biconvexe, à bord
biseauté avec sur une face inscriptions 'S' et '2' de chaque côté
d'une barre de cassure, et rien sur l'autre face. Le comprimé
peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'IMATINIB EST INDIQUÉ DANS LE TRAITEMENT :
·
des patients enfants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)
chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+)
nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne
peut être envisagée comme un traitement de
première intention.
·
des patients enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique après
échec du traitement par l'interféron alpha, ou en phase
accélérée ou en crise blastique.
·
des patients adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique
·
des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+)
nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie.
·
des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.
·
des patients adultes atteints de syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à des
réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor
receptor).
·
des patients adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE)
à un stade avancé et/ou d'une leucémie chronique
à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1- PDGFR
α
.
L'effet d'lmatinib sur l'issue d'une greffe de moelle osseuse n'a pas
été évalué.
L'IMATINIB EST I