IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale. B.C.G. pour immunothérapie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

BCG atténué - souche Connaught 81 mg

Disponible depuis:

SANOFI PASTEUR

Code ATC:

L03AX03

DCI (Dénomination commune internationale):

BCG atténué - souche Connaught 81 mg

Dosage:

81 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > BCG atténué - souche Connaught 81 mg

Mode d'administration:

intravésicale

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre brun de 81 mg

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE;

Domaine thérapeutique:

Autres Immunostimulants/vaccin B.C.G.

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Autres Immunostimulants/vaccin B.C.G.,code ATC : L03AX03IMMUCYST est un médicament préparé à partir du B.C.G. (Bacille Calmette Guérin) atténué. Les organismes du B.C.G. sont vivants mais affaiblis.Il agit en stimulant le système immunitaire de votre organisme. Vos défenses immunitaires se mobilisent alors à l’endroit où IMMUCYST a été administré. L’administration est faite dans la vessie pour conduire vos défenses immunitaires à combattre les cancers de la vessie. Ce type de traitement est appelé immunothérapie.IMMUCYST est un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers localisés à la surface de la paroi de la vessie. IMMUCYST est aussi utilisé dans la prévention des rechutes de certains de ces cancers.Votre médecin vous a prescrit ce médicament et il va vous être administré sous contrôle médical dans un service spécialisé.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; prescription réservée aux spécialistes et services UROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en UROLOGIE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1994-09-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2018
Dénomination du médicament
IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale
B.C.G. pour immunothérapie
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale ?
3. Comment utiliser IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension
intravésicale?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension
intravésicale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension
intravésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres Immunostimulants/vaccin
B.C.G.,code ATC : L03AX03
IMMUCYST est un médicament préparé à partir du B.C.G. (Bacille
Calmette Guérin) atténué. Les organismes du B.C.G. sont
vivants mais affaiblis.
Il agit en stimulant le système immunitaire de votre organisme. Vos
défenses immunitaires se mobilisent alors à l’endroit où
IMMUCYST a été administré. L’administration est faite dans la
vessie pour conduire vos défenses immunitaires à combattre
les cancers de la vessie. Ce type

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale
B.C.G. pour immunothérapie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, une dose (3 ml) contient :
B.C.G.*
atténué....................................................................................................................
81 mg**
*Bacilles Calmette Guérin souche Connaught
**Correspondant à un nombre d’unités formant des colonies compris
entre 1,8 et 19,2. 10
8
UFC
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension intravésicale.
IMMUCYST est une poudre blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des carcinomes urothéliaux non invasifs de la vessie :
·
Traitement prophylactique et curatif du carcinome urothélial in situ.
·
Traitement prophylactique des rechutes de carcinome urothélial
limité à la muqueuse :
o
pTa G1-G2 si tumeur multifocale et/ou récidivante,
o
pTa G3,
o
carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la
musculeuse de la vessie (pT1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte
Le traitement doit commencer au minimum 15 jours, voire 3 semaines
après la biopsie ou la résection transurétrale et en
l’absence de toute hématurie macroscopique.
Le traitement d’induction comprend une instillation intravésicale
par semaine pendant 6 semaines.
Après une fenêtre thérapeutique de 6 semaines, soit environ 3 mois
après le début du traitement, une nouvelle dose doit être
administrée par voie intravésicale une fois par semaine pendant 1 à
3 semaines.
Sur la base des études cliniques conduites avec IMMUCYST, le
traitement d’induction doit être suivi d’un traitement
d’entretien.
Celui-ci consiste en une instillation par semaine pendant 1 à 3
semaines, administrée 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois après le
début du traitement d’induction.
La prévention des récidives