IMMUNINE 600IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

12225 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR IX

Disponible depuis:

Baxalta Innovations GmbH, Vídeň Array

Code ATC:

B02BD04

DCI (Dénomination commune internationale):

12225 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR IX

Dosage:

600IU

forme pharmaceutique:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Mode d'administration:

Intravenózní podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

KOAGULAČNÍ FAKTOR IX

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0154245 Velikost balení: 1+1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127717 Velikost balení: 1+1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2008-01-16

Notice patient

1
Sp. zn. sukls56100/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IMMUNINE 600 IU
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
factor IX coagulationis humanus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek IMMUNINE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMMUNINE
používat
3.
Jak se přípravek IMMUNINE používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek IMMUNINE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IMMUNINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek IMMUNINE je koncentrát koagulačního faktoru IX.
Nahrazuje faktor IX, který u hemofilie
B chybí nebo nefunguje správně. Hemofilie B je pohlavně vázaná,
dědičná porucha krevní srážlivosti
způsobená sníženými hladinami faktoru IX. Následkem toho
dochází k závažnému krvácení do
kloubů, svalů a vnitřních orgánů, buď bez příčiny nebo v
důsledku úrazu či chirurgického poranění.
Podání přípravku IMMUNINE dočasně upravuje nedostatek faktoru IX
a snižuje sklon ke krvácení.
IMMUNINE se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s
vrozenou hemofilií B.
IMMUNINE je určen k léčbě dětí od 6 let věku a dospělých.
Není k dispozici dostatek

Résumé des caractéristiques du produit

1
Sp. zn. sukls56100/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IMMUNINE 600 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: factor IX coagulationis humanus
Jedna inj. lahvička prášku pro injekční roztok obsahuje
nominálně 600 IU factor IX coagulationis
humanus.
1 ml roztoku přípravku IMMUNINE obsahuje po rekonstituci 5 ml vody
na injekci přibližně 120
IU/ml lidského koagulačního faktoru IX.
Účinnost FIX (IU) je stanovena jednostupňovým koagulačním testem
dle Evropského lékopisu.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Specifická aktivita přípravku IMMUNINE není menší než 50 IU
faktoru IX / mg proteinu.
Pomocná látka se známým účinkem
Sodík (20 mg v jedné injekční lahvičce)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
Bílý nebo nažloutlý lyofilizovaný prášek nebo drobivá pevná
látka.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený
nedostatek faktoru IX).
Přípravek IMMUNINE je indikován pro všechny věkové skupiny
dětí starších 6 let a dospělých. Není
k dispozici dostatek údajů o použití přípravku IMMUNINE u dětí
do 6 let věku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba by měla být zahájena pod dozorem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou hemofilie.
Dávkování
Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti
deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a
na klinickém stavu pacienta.
2
Podávaná dávka faktoru IX se vyjadřuje v mezinárodních
jednotkách (IU), které se vztahují k aktuálnímu
standardu WHO pro přípravky obsahující faktor IX. Aktivita faktoru
IX v plazmě se vyjadřuje buď v
procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v
mezinárodních jednotkách IU (vzhledem k
mezinárodnímu standardu pro koncentráty faktoru IX v plazmě).
Jedna mezinárodní j