Infanrix (DTPa) susp. inj. i.m. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Anatoxine Tétanique >= 40 UI/dose; Anatoxine de Bordetella Pertussis (PT) 25 µg/dose; Bordetella Pertussis Hémagglutinine Filamenteux 25 µg/dose; Bordetella Pertussis Pertactin 8 µg/dose; Anatoxine Diphtérique >= 30 UI/dose

Disponible depuis:

GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV

Code ATC:

J07AJ52

DCI (Dénomination commune internationale):

Diphteria Toxoid, Adsorbed; Tetanus Toxoid Adsorbed; Bordetella Pertussis Antigen, Adsorbed

forme pharmaceutique:

Suspension injectable en seringue préremplie

Composition:

Anatoxine Diphtérique Adsorbé; Anatoxine Tétanique, Adsorbé; Antigène de Bordetella Pertussis Adsorbé

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Domaine thérapeutique:

Pertussis, Purified Antigen, Combinations with Toxoids

Descriptif du produit:

CTI code: 169303-03 - Taille de l'emballage: 25 x 1 dose (0.5 (0.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 169303-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 169303-01 - Taille de l'emballage: 1 dose (0.5 (0.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1995-05-11

Notice patient

NOTICE
21.10.2021
Page
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INFANRIX (DTPA) -
0,5 ml/dose
suspension injectable
Vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTPa)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE LE VACCIN SOIT
ADMINISTRÉ À VOTRE ENFANT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOTRE ENFANT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres
personnes.
-
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Infanrix (DTPa) et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant
reçoive Infanrix (DTPa)
3.
Comment est administré Infanrix (DTPa)
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Infanrix (DTPa)
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’INFANRIX (DTPA) ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Infanrix est indiqué pour l’immunisation active des enfants à
partir de l’âge de 2 mois contre la
diphtérie, le tétanos et la coqueluche. Infanrix est aussi indiqué
comme dose de rappel chez les
enfants de 6 ans qui ont été immunisés auparavant avec quatre doses
d’un vaccin contre la diphtérie, le
tétanos et la coqueluche acellulaire ou d’un vaccin contre la
diphtérie, le tétanos ou la coqueluche à
cellules entières, au lieu du vaccin combiné contre la diphtérie et
le tétanos. Ceci permet de consolider
la protection contre la coqueluche.
Infanrix est un vaccin utilisé chez les enfants pour prévenir trois
maladies : la diphtérie, le tétanos et la
coqueluche. Le vaccin agit en incitant l’organisme à développer sa
propre protection (anticorps) contr

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
21.10.2021
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
INFANRIX (DTPa) - 0,5 ml/dose - suspension injectable (seringue
préremplie)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 ml) contient :
Toxoïde diphtérique
(D)...................................................................................................
≥ 30 UI
Toxoïde tétanique
(T).......................................................................................................
≥ 40 UI
Antigènes de
_Bordetella pertussis_
(Pa) :
Toxoïde
pertussique...........................................................................................25
microgrammes
Hémagglutinine
filamenteuse.............................................................................25
microgrammes
Pertactine
...........................................................................................................
8 microgrammes
Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium
..........................................................................
0,5 mg Al
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde qui a été
utilisé au cours du processus de
fabrication (voir rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Infanrix est indiqué pour l’immunisation active des enfants à
partir de l’âge de 2 mois contre la
diphtérie, le tétanos et la coqueluche.
Infanrix est aussi indiqué comme dose de rappel chez les enfants de 6
ans qui ont été immunisés
auparavant avec quatre doses d’un vaccin contre la diphtérie, le
tétanos ou la coqueluche (DTP)
acellulaire ou d’un vaccin contre la diphtérie, le tétanos ou la
coqueluche à cellules entières, au lieu du
vaccin combiné contre la diphtérie et le tétanos. Ceci permet de
consolider la protection contre la
coqueluche.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Population pédiatrique_
La dose recommandée (0,5 ml) doit être admini