INFLUVAC ENFANT, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à antigènes de surface. Saison 2015/2016

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

antigènes de surface du virus de la grippe, souche A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, X-181)

Disponible depuis:

MYLAN MEDICAL SAS

Code ATC:

J07BB02

DCI (Dénomination commune internationale):

surface antigens of the influenza virus, strain A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, X-181)

Dosage:

7,5 microgrammes d'hémagglutinine

forme pharmaceutique:

suspension

Composition:

composition pour une dose de 0,25 ml > antigènes de surface du virus de la grippe, souche A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, X-181) : 7,5 microgrammes d'hémagglutinine > antigènes de surface du virus de la grippe, souche A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue (A/Switzerland/9715293/2013, NIB-88) : 7,5 microgrammes d'hémagglutinine > antigènes de surface du virus de la grippe, souche B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, souche sauvage) : 7,5 microgrammes d'hémagglutinine

Domaine thérapeutique:

vaccin contre la grippe

Descriptif du produit:

275 618-5 ou 34009 275 618 5 6 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,25 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;275 619-1 ou 34009 275 619 1 7 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,25 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;275 621-6 ou 34009 275 621 6 7 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,25 ml sans aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;275 622-2 ou 34009 275 622 2 8 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,25 ml sans aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2013-12-05

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2015
Dénomination du médicament
INFLUVAC ENFANT, suspension injectable en seringue préremplie,
vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
Saison 2015/2016
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre
enfant car elle contient des informations importantes.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce vaccin a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez jamais à
quelqu’un d’autre.
·
Si votre enfant ressent l’un des effets indésirables, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu’est-ce que INFLUVAC ENFANT, suspension injectable en seringue
préremplie, vaccin grippal inactivé à antigènes de
surface et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
INFLUVAC ENFANT, suspension injectable en seringue
préremplie, vaccin grippal inactivé à antigènes de surface ?
3. Comment utiliser INFLUVAC ENFANT, suspension injectable en seringue
préremplie, vaccin grippal inactivé à antigènes
de surface ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INFLUVAC ENFANT, suspension injectable en
seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à
antigènes de surface ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE INFLUVAC ENFANT, suspension injectable en seringue
préremplie, vaccin grippal inactivé à
antigènes de surface ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
INFLUVAC ENFANT est un vaccin. Ce vaccin aide à protéger les enfants
de 6 à 35 mois contre la grippe, en particulier si
l’enfant présente un risque élevé de complications associées.
INFLUVAC EN

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
INFLUVAC ENFANT, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin
grippal inactivé à antigènes de surface
Saison 2015/2016
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* de virus de
la grippe des souches suivantes :
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue
(A/California/7/2009, X-181)
...................................................................................................................
7,5 microgrammes HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue
(A/Switzerland/9715293/2013, NIB-88)
...................................................................................................................
7,5 microgrammes HA**
B/Phuket/3073/2013 – souche analogue (B/Phuket/3073/2013, souche
sauvage)
...................................................................................................................
7,5 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,25 ml
*cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages
sains
**hémagglutinine
Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’OMS (Organisation
Mondiale de la Santé) (dans l’hémisphère Nord) et à la
recommandation de l’Union Européenne pour la saison 2015/2016.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
INFLUVAC ENFANT peut contenir des traces d’œufs (telles que
ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, de
bromure de cétyltriméthylammonium, de polysorbate 80 ou de
gentamicine qui sont utilisés lors du procédé de fabrication
(voir rubrique 4.3).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringues préremplies ; liquide clair,
incolore, en seringues à usage unique (verre de type I).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la grippe, en particulier chez les enfants de 6 à 35
mois qui présentent un risque élevé de complications
associées.
INFLUVAC ENFANT est indiqué che