Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate d'Irinotécan Trihydraté 20 mg/ml - Eq. Irinotécan 17,33 mg/ml
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
L01XX19
Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
20 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d'Irinotécan Trihydraté 20 mg/ml
Voie intraveineuse
Irinotecan
CTI code: 316994-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2585362 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2008-05-05
MAH tr + name change NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR IRINOTECAN EUGIA 20 MG / ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Chlorhydrate d’irinotécan trihydraté VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Tu pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu'est-ce qu’Irinotecan Eugia et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Irinotecan Eugia? 3. Comment utiliser Irinotecan Eugia 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Irinotecan Eugia 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU’IRINOTECAN EUGIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Irinotecan Eugia est un médicament anticancéreux contenant le principe actif chlorhydrate d'irinotécan, trihydrate.Le chlorhydrate d’irinotécan trihydraté nuit à la croissance et à la propagation des cellules cancéreuses dans corps. Irinotecan Eugia est indiqué en association avec d’autres médicaments pour le traitement du cancer avancé ou métastatique du côlon ou du rectum. Irinotecan Eugia peut être utilisé seul chez les patients atteints d'un cancer du côlon ou du rectum métastatique dont la maladie a récidivé ou progressé à la suite d'un traitement initial à base de fluorouracile. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER IRINOTECAN EUGIA? N’UTILISEZ JAMAIS Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT MAH tr + name change 1/26 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Irinotecan Eugia 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution à diluer contient 20 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté équivalent à 17,33 mg/ml d’irinotécan. Chaque flacon de 2 ml, 5 ml, 15 ml ou 25 ml d’Irinotecan Eugia contient respectivement 40 mg, 100 mg, 300 mg ou 500 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté. Excipient(s) à effet notoire : Sorbitol E420 Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution claire, incolore à légèrement jaune. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Irinotecan Eugia est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal avancé : - en association avec le 5-fluorouracile et l'acide folinique chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour le stade avancé de leur maladie, - en monothérapie après échec d'un traitement ayant comporté du 5-fluorouracile. L’irinotécan en association avec le cétuximab est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) après échec d’une thérapie cytotoxique incluant de l’irinotécan. L’association d’Irinotecan et de cétuximab est indiquée dans le traitement des patients qui sont atteints d’un cancer colorectal métastatique exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et présentant le gène KRAS non muté, et qui soit n’ont pas encore été traités pour une maladie métastatique, soit n’ont pas répondu à une thérapie cytotoxique comprenant de l’irinotécan (voir 5.1).. L’irinotécan en association avec le 5-fluorouracile, l'acide folinique et le bévacizumab est indiqué dans le traitement de première ligne des patients présentant Lire le document complet