Irinotecan Eugia 20 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate d'Irinotécan Trihydraté 20 mg/ml - Eq. Irinotécan 17,33 mg/ml

Disponible depuis:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Code ATC:

L01XX19

DCI (Dénomination commune internationale):

Irinotecan Hydrochloride Trihydrate

Dosage:

20 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate d'Irinotécan Trihydraté 20 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Irinotecan

Descriptif du produit:

CTI code: 317003-02 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 317003-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2585396 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2008-05-05

Notice patient

MAH tr + name change
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR IRINOTECAN
EUGIA 20 MG / ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Chlorhydrate d’irinotécan trihydraté
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Tu pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1. Qu'est-ce qu’Irinotecan Eugia et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Irinotecan Eugia?
3. Comment utiliser Irinotecan Eugia
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Irinotecan Eugia
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QU’IRINOTECAN EUGIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Irinotecan
Eugia
est
un
médicament
anticancéreux
contenant
le
principe
actif
chlorhydrate
d'irinotécan, trihydrate.Le chlorhydrate d’irinotécan trihydraté
nuit à la croissance et à la propagation
des cellules cancéreuses dans corps.
Irinotecan Eugia est indiqué en association avec d’autres
médicaments pour le traitement du cancer
avancé ou métastatique du côlon ou du rectum.
Irinotecan Eugia peut être utilisé seul chez les patients atteints
d'un cancer du côlon ou du rectum
métastatique dont la maladie a récidivé ou progressé à la suite
d'un traitement initial à base de
fluorouracile.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
IRINOTECAN EUGIA?
N’UTILISEZ JAMAIS

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
MAH tr + name change
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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Irinotecan Eugia 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution à diluer contient 20 mg de chlorhydrate
d'irinotécan trihydraté équivalent à
17,33 mg/ml d’irinotécan. Chaque flacon de 2 ml, 5 ml, 15 ml ou 25
ml d’Irinotecan Eugia contient
respectivement
40
mg,
100 mg, 300 mg ou 500 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
Excipient(s) à effet notoire :
Sorbitol E420
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire, incolore à légèrement jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Irinotecan Eugia est indiqué dans le traitement des patients
présentant un cancer colorectal avancé :
-
en association avec le 5-fluorouracile et l'acide folinique chez les
patients n'ayant pas reçu de
chimiothérapie antérieure pour le stade avancé de leur maladie,
- en monothérapie après échec d'un traitement ayant comporté du
5-fluorouracile.
L’irinotécan en association avec le cétuximab est indiqué dans le
traitement des patients présentant
un cancer colorectal métastatique exprimant le récepteur du facteur
de croissance épidermique
(EGFR) après échec d’une thérapie cytotoxique incluant de
l’irinotécan.
L’association d’Irinotecan et de cétuximab est indiquée dans le
traitement des patients qui sont
atteints
d’un
cancer
colorectal
métastatique
exprimant
le
récepteur
du
facteur
de
croissance
épidermique (EGFR) et présentant le gène KRAS non muté, et qui
soit n’ont pas encore été traités
pour une maladie métastatique, soit n’ont pas répondu à une
thérapie cytotoxique comprenant de
l’irinotécan (voir 5.1)..
L’irinotécan en association avec le 5-fluorouracile, l'acide
folinique et le bévacizumab est indiqué
dans le traitement de première ligne des patients présentant