Kidtrayze sol. perf. (à diluer) i.v. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorure de Zinc 1042 µg/ml; Sélénite de Sodium 15,33 µg/ml; Chlorure de Manganèse Tétrahydraté 3,6 µg/ml; Iodure de Potassium ; Chlorure de Cuivre (II) dihydrate 107,4 µg/ml

Disponible depuis:

Fresenius Kabi SA-NV

Code ATC:

B05XA31

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Electrolytes in Combination with Other Drugs

Descriptif du produit:

CTI Extended: 661637-01

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2023-07-19

Notice patient

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NOTBE788A
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Kidtrayze, solution à diluer pour perfusion
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Kidtrayze, solution à diluer pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Kidtrayze, solution à diluer pour perfusion ?
3.
Comment utiliser Kidtrayze, solution à diluer pour perfusion ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Kidtrayze, solution à diluer pour perfusion ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’ EST-CE QUE KIDTRAYZE, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION, ET QUEL
CAS EST-IL UTILISÉ ?
Kidtrayze est un mélange d’oligoéléments administré dans le sang
par perfusion (voie intraveineuse).
Kidtrayze contient cinq oligoéléments (zinc, cuivre, manganèse,
sélénium et iode) en très faibles
quantités, qui sont normalement absorbés à partir des aliments. Ces
oligoéléments sont nécessaires au
bon fonctionnement de l’organisme.
Kidtrayze est utilisé pour répondre aux besoins de base en
oligoéléments chez les nouveaux-nés
prématurés ou à terme, les nourrissons, les enfants et les
adolescents qui ne peuvent manger ou absorber
suffisamment d’aliments administrés par sonde et doivent donc être
alimentés par perfusion dans une
veine (appelée nutrition intraveineuse ou nutrition parentérale).
Kidtrayze est ajouté à la nutrition
parentérale contenant tous les nutriments dont l’organisme a
besoin.
2.
QUELL

Résumé des caractéristiques du produit

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NOTBE791A
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Kidtrayze, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kidtrayze, composition et quantités d’oligoéléments par ml et par
ampoule de 10 ml :
Les substances actives contenues dans 1 ml de Kidtrayze correspondent
à :
Zinc (Zn)
7,64 µmol
500 µg
Cuivre (Cu)
0,630 µmol
40,0 µg
Manganèse (Mn)
0,0182 µmol
1,00 µg
Sélénium (Se)
0,0887 µmol
7,00 µg
Iode (I)
0,0155 µmol
1,96 µg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, presque incolore.
-
Osmolalité : environ 40 mOsm/kg d’eau
-
pH : 2,0
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Kidtrayze est indiqué chez les nouveau-nés prématurés ou à terme,
les nourrissons, les enfants
et les adolescents dont les besoins de base en oligoéléments doivent
être couverts par nutrition
intraveineuse.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Nouveau-nés prématurés :_
Une dose journalière maximale recommandée de 1,0 ml de Kidtrayze par
kg de poids corporel
couvre les besoins de base en oligoéléments contenus dans la
solution.
_Nouveau-nés à terme, nourrissons et enfants pesant moins de 20 kg
:_
KIDTRAYZE
1 ml
1 ampoule (10 ml)
Chlorure de zinc
1 042 µg
10 420 µg
Chlorure de cuivre dihydraté
107,4 µg
1 074 µg
Chlorure
de
manganèse
tétrahydraté
3,600 µg
36,00 µg
Sélénite de sodium
15,33 µg
153,3 µg
Iodure de potassium
2,567 µg
25,67 µg
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NOTBE791A
Une dose journalière maximale recommandée de 0,5 ml de Kidtrayze par
kg de poids corporel
couvre les besoins de base en oligoéléments contenus dans la
solution.
_Enfants pesant plus de 20 kg et adolescents :_
Une dose journalière maximale recommandée de 10 ml de Kidtrayze
couvre les besoins de base
en oligoéléments contenus dans la solution.
Les volumes de 0,5 ml, 1,0 ml et 10 ml de Kidtrayze contiennent les
quantités suivantes
d’oligoélément