Kiovig Solution à diluer pour perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

immunoglobulinum humanum normale

Disponible depuis:

Takeda Pharma AG

Code ATC:

J06BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

immunoglobulinum humanum normale

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

immunoglobulinum humanum normale 100 mg, glycinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Les produits sanguins

Domaine thérapeutique:

humanes Immunglobulin G

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2005-06-12

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Résumé des caractéristiques du produit

KIOVIG™
Takeda Pharma AG
Composition
Principes actifs
Immunoglobuline humaine (IgIV). Protéine avec ≥98%
d'immunoglobuline G (IgG).
Répartition des sous-classes d'IgG: IgG1 ≥56,9%; IgG2 ≥26,6%;
IgG3 ≥3,4%; IgG4 ≥1,7%.
Teneur en IgA: ≤140 µg/ml.
Excipients
Glycine, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour perfusion.
1 ml de solution contient: 100 mg de protéines humaines, dont au
moins 98 % d'IgG (solution à 10%).
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement substitutif en cas de:
·Déficit immunitaire primitif tel que:
·agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie
congénitale
·déficit immunitaire commun variable
·déficit immunitaire combiné sévère
·syndrome de Wiskott Aldrich
·Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant
d'infections sévères ou récurrentes,
ou sous traitement antibiotique inefficace et présentant soit un
déficit avéré en anticorps spécifiques
(DAAS)*, soit un taux d'IgG < 4 g/l
* DAAS défaut de réponse vaccinale définie par au moins un
doublement du titre des anticorps IgG
après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes
polypeptidiques et polysaccharidiques.
Traitement immunomodulateur en cas de:
·Purpura thrombopénique idiopathique (PTI), chez l'enfant ou
l'adulte, en présence de risque
hémorragique important ou pour corriger le taux de plaquettes avant
une opération
·Syndrome de Guillain-Barré
·Syndrome de Kawasaki (en association avec de à l'acide
acétylsalicylique; voir Posologie/mode
d'emploi).
·Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)
·Neuropathie motrice multifocale (NMM)
Hypogammaglobulinémie après allogreffe de moelle osseuse
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement substitutif doit être instauré et contrôlé sous la
supervision d'un médecin expérimenté dans
le traitement du déficit immunitaire. La posologie et l'intervalle
entre les administrations dépendent de
l'indication.
En