LEPONEX 25 mg, comprimé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

clozapine 25 mg

Disponible depuis:

VIATRIS MEDICAL

Code ATC:

N05AH02

DCI (Dénomination commune internationale):

clozapine 25 mg

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > clozapine 25 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; mise à jour du carnet de suivi par le médec

Domaine thérapeutique:

agent antipsychotique : Diazépines

indications thérapeutiques:

La substance active de LEPONEX 25 mg, comprimé sécable est la clozapine qui appartient à un groupe de médicaments appelé neuroleptiques (médicaments utilisés pour traiter certains troubles mentaux tels que les psychoses).LEPONEX 25 mg, comprimé sécable est utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez les patients pour lesquels d’autres médicaments n’ont pas été efficaces. La schizophrénie est une maladie mentale qui modifie votre façon de penser, de percevoir les choses et de vous comporter. Vous ne devez prendre ce médicament que si vous avez déjà essayé au moins deux autres neuroleptiques, incluant un des neuroleptiques atypiques de dernière génération, pour le traitement de la schizophrénie et que ces médicaments n’ont pas été efficaces ou ont entraîné des effets indésirables graves qui ne peuvent pas être traités.LEPONEX 25 mg, comprimé sécable est également utilisé dans le traitement des troubles graves de la personnalité (pensées, émotions et comportement) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson lorsque d’autres médicaments n’ont pas été efficaces.

Descriptif du produit:

CLOZAPINE 25 mg - LEPONEX 25 mg, comprimé sécable. Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; mise à jour du carnet de suivi par le médecin (carnet fourni au pharmacien d’hôpital par le titulaire d’AMM); ordonnance avec NFL datée dont valeurs dans les limites usuelles; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services GERIATRIE; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en GERIATRIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NEUROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PSYCHIATRIE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1991-06-20

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2023
Dénomination du médicament
LEPONEX 25 mg, comprimé sécable
Clozapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEPONEX 25 mg, comprimé sécable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
LEPONEX 25 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre LEPONEX 25 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEPONEX 25 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEPONEX 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
La substance active de LEPONEX 25 mg, comprimé sécable est la
clozapine qui appartient à un groupe
de médicaments appelé neuroleptiques (médicaments utilisés pour
traiter certains troubles mentaux tels
que les psychoses).
LEPONEX 25 mg, comprimé sécable est utilisé dans le traitement de
la schizophrénie chez les patients
pour lesquels d’autres médicaments n’ont pas été efficaces. La
schizophrénie est une maladie mentale qui
modifie votre façon de penser, de percevoir les choses et de vous
comporter. Vous ne devez prendre ce
médicament que si vous avez déjà essayé au moins deux autres
neuroleptiques, incluant un des
neuroleptiques atypiques de dernière génération, pour le tra

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2023
LEPONEX peut provoquer une agranulocytose. Son utilisation doit être
limitée aux patients :
·
ATTEINTS DE SCHIZOPHRÉNIE, QUI NE RÉPONDENT PAS OU QUI SONT
INTOLÉRANTS AU TRAITEMENT PAR LES
MÉDICAMENTS ANTIPSYCHOTIQUES ET, AUX PATIENTS PARKINSONIENS
PRÉSENTANT DES TROUBLES PSYCHOTIQUES
LORSQUE D’AUTRES STRATÉGIES THÉRAPEUTIQUES ONT ÉCHOUÉ (VOIR
RUBRIQUE 4.1)
·
QUI, INITIALEMENT, PRÉSENTENT UNE NUMÉRATION - FORMULE LEUCOCYTAIRE
NORMALE (NOMBRE DE
GLOBULES BLANCS
³ 3500/MM
3 [3,5 X 10
9
/L] ET UN NOMBRE ABSOLU DE POLYNUCLÉAIRES NEUTROPHILES PNN
³ 2000/MM
3 [2 X 10
9
/L]) ET
·
CHEZ LESQUELS LE NOMBRE DE GLOBULES BLANCS (GB) ET LE NOMBRE ABSOLU DE
POLYNUCLÉAIRES
NEUTROPHILES (PNN) POURRONT ÊTRE DÉTERMINÉS RÉGULIÈREMENT AUX
INTERVALLES SUIVANTS : UNE FOIS PAR
SEMAINE PENDANT LES 18 PREMIÈRES SEMAINES DE TRAITEMENT ET, ENSUITE,
AU MOINS TOUTES LES 4
SEMAINES DURANT TOUTE LA DURÉE DU TRAITEMENT. CETTE SURVEILLANCE DOIT
ÊTRE POURSUIVIE TOUT AU LONG
DU TRAITEMENT ET PENDANT LES 4 SEMAINES QUI SUIVENT L'ARRÊT COMPLET
DU LEPONEX (VOIR RUBRIQUE
4.4).
Les médecins prescripteurs doivent respecter strictement les mesures
de sécurité requises. A chaque
consultation, il convient de rappeler aux patients traités par
LEPONEX qu'ils doivent contacter
immédiatement leur médecin traitant si une infection quelle qu'elle
soit, commence à se développer. Une
attention particulière doit être accordée aux symptômes
pseudo-grippaux, comme une fièvre ou une
angine, et aux autres signes d'infection, qui peuvent être
révélateurs d'une neutropénie (voir rubrique
4.4).
LEPONEX doit être délivré sous strict contrôle médical selon les
recommandations officielles (voir
rubrique 4.4).
Myocardite
La clozapine est associée à un risque accru de myocardite qui, dans
de rares cas, a été fatale. Le risque
accru de myocardite est plus important pendant les deux premiers mois
de traitement. De rares cas de
cardiomyopathie avec �