Levobupivacaïne Altan Pharma 2.5 mg/ml sol. inj./perf. i.théc./p.dural amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Lévobupivacaïne 2,816 mg/ml - Eq. Lévobupivacaïne 2,5 mg/ml

Disponible depuis:

Altan Pharma Ltd.

Code ATC:

N01BB10

DCI (Dénomination commune internationale):

Levobupivacaine Hydrochloride

Dosage:

2,5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable/pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate de Lévobupivacaïne 2.816 mg/ml

Mode d'administration:

Voie péridurale; Voie intrathécale; Infiltration

Domaine thérapeutique:

Levobupivacaine

Descriptif du produit:

CTI code: 537253-01 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537253-02 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-12-11

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR
PERFUSION
LÉVOBUPIVACAÏNE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml et dans quel
cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
LEVOBUPIVACAINE ALTAN
PHARMA 2,5 mg/ml?
3.
Comment utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 MG/ML ET DANS QUEL
CAS EST-IL
UTILISÉ ?
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml appartient à une famille de
médicaments
appelée anesthésiques locaux. Ce type de médicament est utilisé
pour anesthésier certaines parties du
corps ou pour soulager la douleur.
ADULTES :
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml s’utilise en tant
qu’anesthésique local pour
anesthésier certaines parties du corps avant une chirurgie lourde
(par exemple, pour une anesthésie
péridurale en vue d’une césarienne) ou une chirurgie légère (par
exemple, chirurgie de l’œil ou de la
cavité orale).
Il est également utilisé pour soulager la douleur :
•
après une chirurgie lourde,
•
pendant l’accouchement.
ENFANTS :
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml peut également être utilisé
chez l’enfant pour
anesthésier certaines parties du corps avant une chirurgie et

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 2,5 mg/ml solution injectable/pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient 2,5 mg de lévobupivacaïne (sous forme de
chlorhydrate).
Chaque ampoule de 10 ml contient 25 mg de lévobupivacaïne (sous
forme de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire : 3,5 mg/ml de sodium par ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
pH : 4.0 – 6.5
Osmolalité : 261 – 319 mOsmol/Kg
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes
_Anesthésie chirurgicale :_

Majeure : péridurale (y compris césarienne), intrathécale, bloc
nerveux périphérique.

Mineure : infiltration locale, bloc péribulbaire en chirurgie
ophtalmique.
_Traitement de la douleur :_

Perfusion péridurale continue par bolus unique ou répété pour le
traitement de la douleur, en
particulier les douleurs post-opératoires ou de l'accouchement.
Population pédiatrique
Analgésie par infiltration (blocs ilioinguinal/iliohypogastrique).
Aucune donnée n’est disponible pour la population pédiatrique dont
l’âge est inférieur à 6 mois.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous
la responsabilité d'un médecin
ayant l'expérience nécessaire.
Le tableau ci-dessous donne, à titre indicatif, les posologies
administrées pour les blocs les plus
couramment utilisés. Pour l'analgésie (administration par voie
péridurale pour le traitement de la
douleur), il est recommandé d'utiliser les concentrations et les
posologies les plus faibles. Pour une
anesthésie plus profonde ou prolongée, associée à un bloc moteur
important (anesthésie péridurale ou
bloc péribulbaire), les concentrations plus élevées peuvent être
utilisées.
Les données de sécurité d’un traitement par lévobupivacaïne
pendant une période excédant 24 he