Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Lévobupivacaïne 5,633 mg/ml - Eq. Lévobupivacaïne 5 mg/ml
Altan Pharma Ltd.
N01BB10
Levobupivacaine Hydrochloride
5 mg/ml
Solution injectable/pour perfusion
Chlorhydrate de Lévobupivacaïne 5.633 mg/ml
Voie péridurale; Voie intrathécale; Infiltration
Levobupivacaine
CTI code: 537262-01 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537262-02 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2018-12-11
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION LÉVOBUPIVACAÏNE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml? 3. Comment utiliser LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 MG/ML ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml appartient à une famille de médicaments appelée anesthésiques locaux. Ce type de médicament est utilisé pour anesthésier certaines parties du corps ou pour soulager la douleur. ADULTES : LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml s’utilise en tant qu’anesthésique local pour anesthésier certaines parties du corps avant une chirurgie lourde (par exemple, pour une anesthésie péridurale en vue d’une césarienne) ou une chirurgie légère (par exemple, chirurgie de l’œil ou de la cavité orale). Il est également utilisé pour soulager la douleur : • après une chirurgie lourde, • pendant l’accouchement. ENFANTS : LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml peut également être utilisé chez l’enfant pour anesthésier certaines parties du corps avant une chirurgie et pour soulager la d Lire le document complet
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT LEVOBUPIVACAINE ALTAN PHARMA 5 mg/ml solution injectable/pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient 5,0 mg de lévobupivacaïne (sous forme de chlorhydrate). Chaque ampoule de 10 ml contient 50 mg de lévobupivacaïne (sous forme de chlorhydrate). Excipient à effet notoire : 3,5 mg/ml de sodium par ampoule. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable/pour perfusion. Solution limpide et incolore. pH : 4.0 – 6.5 Osmolalité : 274 – 336 mOsmol/Kg 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Adultes _Anesthésie chirurgicale :_ - Majeure : péridurale (y compris césarienne), intrathécale, bloc nerveux périphérique. - Mineure : infiltration locale, bloc péribulbaire en chirurgie ophtalmique. _Traitement de la douleur :_ - Perfusion péridurale continue, par bolus unique ou répété pour le traitement de la douleur, en particulier les douleurs post-opératoires et de l'accouchement. Population pédiatrique Analgésie par infiltration (blocs ilioinguinal/iliohypogastrique). Aucune donnée n’est disponible pour la population pédiatrique dont l’âge est inférieur à 6 mois. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous la responsabilité d'un médecin ayant l'expérience nécessaire. Le tableau ci-dessous donne, à titre indicatif, les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Pour l'analgésie (administration par voie péridurale pour le traitement de la douleur), il est recommandé d'utiliser les concentrations et les posologies les plus faibles. Pour une anesthésie plus profonde ou prolongée, associée à un bloc moteur important (anesthésie péridurale ou bloc péribulbaire), les concentrations plus élevées peuvent être utilisées. Les données de sécurité d’un traitement par lévobupivacaïne pendant une période excédant 24 heures so Lire le document complet