LEVOCETIRIZINE Nialex 5 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

dichlorhydrate de lévocétirizine

Disponible depuis:

MEDIPHA SANTE

Code ATC:

R06AE09

DCI (Dénomination commune internationale):

dihydrochloride levocetirizine

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > dichlorhydrate de lévocétirizine : 5 mg

Type d'ordonnance:

liste II

Domaine thérapeutique:

Antihistaminique à usage systémique, dérivé de la pipérazine

Descriptif du produit:

277 007-3 ou 34009 277 007 3 6 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 114-9 ou 34009 586 114 9 0 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 115-5 ou 34009 586 115 5 1 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 116-1 ou 34009 586 116 1 2 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 117-8 ou 34009 586 117 8 0 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 118-4 ou 34009 586 118 4 1 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 009-6 ou 34009 277 009 6 5 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 010-4 ou 34009 277 010 4 7 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 011-0 ou 34009 277 011 0 8 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 012-7 ou 34009 277 012 7 6 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 013-3 ou 34009 277 013 3 7 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 015-6 ou 34009 277 015 6 6 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 016-2 ou 34009 277 016 2 7 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 113-2 ou 34009 586 113 2 2 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2014-01-02

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/01/2014
Dénomination du médicament
LEVOCETIRIZINE NIALEX 5 mg, comprimé pelliculé
Dichlorhydrate de lévocétirizine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE NIALEX 5 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
LEVOCETIRIZINE NIALEX 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LEVOCETIRIZINE NIALEX 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOCETIRIZINE NIALEX 5 mg, comprimé pelliculé
?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE NIALEX 5 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active de ce médicament est la lévocétirizine
(dichlorhydrate de lévocétirizine). La lévocétirizine appartient
à la
classe pharmacothérapeutique des antihistaminiques.
Ce médicament est un médicament antiallergique.
Indications thérapeutiques
LEVOCETIRIZINE NIALEX 5 mg, comprimé pelliculé est un médicament
indiqué pour le traitement des symptômes de la
rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante).
Ce médicament est également indiqué pour le traitement des
symptômes de l'urticaire tels que démangeaisons et rougeurs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVAN

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/01/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOCETIRIZINE NIALEX 5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dichlorhydrate de lévocétirizine
.......................................................................................................
5,000 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, blanc à blanc cassé, ovale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la rhinite allergique (incluant la rhinite
allergique persistante) et de l'urticaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés seront avalés avec une boisson et peuvent être pris
au cours ou en dehors des repas. Il est conseillé de
prendre la dose quotidienne en une seule prise.
ADULTES ET ENFANTS DE PLUS DE 12 ANS:
5 mg par jour, soit 1 comprimé pelliculé.
SUJETS ÂGÉS:
Un ajustement de la dose est recommandé chez le sujet âgé s'il
présente une insuffisance rénale modérée à sévère (voir «
insuffisant rénal » ci-dessous).
ENFANTS DE 6 À 12 ANS:
5 mg par jour, soit 1 comprimé pelliculé.
La forme comprimé pelliculé ne permet pas l'adaptation posologique
pour les enfants de 2 à 6 ans. Il est recommandé
d'utiliser une forme pédiatrique de lévocétirizine.
INSUFFISANT RÉNAL:
L'intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction
rénale comme indiqué dans le tableau ci-après.
Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire de calculer la clairance
de la créatinine (CL
cr
) du patient en ml/min. La CL
cr
(ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine
sérique (en mg/dl) selon la formule suivante:
Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal:
Groupe
Clairance de la créatinine
(ml/min)
Dose et fréquence
d'administration
Fonction rénale normale
≥ 80
1 comprimé une fois par jour
Insuffisance rénale légère
50-79
1 comp