Litalir Gélules

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

hydroxycarbamidum

Disponible depuis:

CPS Cito Pharma Services GmbH

Code ATC:

L01XX05

DCI (Dénomination commune internationale):

hydroxycarbamidum

forme pharmaceutique:

Gélules

Composition:

hydroxycarbamidum 500 mg, acidum citricum, dinatrii phosphas, magnesii stearas, lactosum monohydricum 42.2 mg, Kapselhülle: E 132, E 172 (flavum), E 171, E 127, natrii laurilsulfas, gelatina, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammonii hydroxidum, pro capsula corresp. natrium 11.7 mg.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Cytostatique

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Litalir®
Bristol-Myers Squibb SA
Qu'est-ce que Litalir et quand doit-il être utilisé?
Litalir ne peut être utilisé que sur prescription et sous stricte
surveillance médicale.
Litalir contient le principe actif hydroxycarbamide. Celui-ci a une
action inhibitrice sur la croissance des
cellules et il est utilisé pour le traitement des maladies des
organes responsables de la formation du sang
(par exemple leucémie myéloïde chronique, thrombocytémie
essentielle, myélofibrose, polyglobulie
primitive).
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Les échéances fixées pour les examens de contrôle périodiques
concernant l'évolution du traitement et
ses effets secondaires possibles, qui ne peuvent être directement
perçus par le patient, doivent être
respectées.
Quand Litalir ne doit-il pas être pris?
Litalir ne doit pas être utilisé:
·en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des
excipients;
·pendant la grossesse ou l'allaitement;
·lors d'une forte diminution des globules rouges, des globules blancs
et des plaquettes sanguines.
Les patients traités par Litalir ne peuvent être vaccinés avec des
vaccins vivants.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Litalir?
Dans le traitement d'une leucémie myéloïde chronique, l'utilisation
d'hydroxycarbamide doit être limitée
à la phase de prétraitement ou la phase palliative de cette maladie.
Le traitement par Litalir peut entraîner une élévation du taux
sanguin d'acide urique. Votre médecin vous
prescrira donc, au besoin, un médicament faisant baisser

Résumé des caractéristiques du produit

LITALIR®
Composition
Principes actifs
Hydroxycarbamide (rec. INN), [ou hydroxyurée (USAN, BAN)]
Excipients
Acide citrique (E330), phosphate disodique (E339), stéarate de
magnésium (E572), 42,2 mg de lactose
monohydraté
Coiffe de la gélule vert opaque: indigotine (E132), oxyde de fer
jaune (E172), dioxyde de titane (E171),
laurilsulfate de sodium (E487), gélatine
Corps de la gélule rose opaque: érythrosine (E127), dioxyde de
titane (E171), laurilsulfate de sodium
(E487), gélatine. Une gélule contient 11,7 mg de sodium.
Composition de l'encre d'impression sur l'enveloppe de la gélule
(composants non volatils): Gomme
laque (estérifiée à 20%) dans de l'éthanol, oxyde de fer noir
(E172), propylèneglycol (E1520),
hydroxyde d'ammonium (E527)
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Gélules de 500 mg
Indications/Possibilités d’emploi
Leucémies myéloïdes chroniques et autres syndromes
myéloprolifératifs, comme la thrombocytémie
essentielle, la myélofibrose et la polycythémie vraie avec une
thrombocytose importante
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être administré sous le contrôle d'un
hématologue ou d'un cancérologue expérimenté.
Le traitement par Litalir exige une surveillance rigoureuse du
patient. Un bilan sanguin complet,
englobant aussi un examen de la moelle osseuse, ainsi qu'un test des
fonctions rénales et hépatiques
devront être faits avant et pendant le traitement. Le taux
d'hémoglobine, le nombre total de leucocytes et
le nombre de thrombocytes doivent être déterminés au moins une fois
par semaine au début, puis toutes
les 2 à 4 semaines pendant le traitement de régénération.
Si le nombre de leucocytes tombe en dessous de 2,5×109/l ou le nombre
de thrombocytes en dessous de
100×109/l, le traitement devra être interrompu.
Ajustement de la posologie/titration
La dose optimale doit être définie en fonction du poids actuel ou du
poids idéal du patient, en se basant
sur la plus faible de ces deux valeurs.
Instauration du traitemen