LOPRAZOLAM Amdipharm 1 mg, comprimé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

loprazolam

Disponible depuis:

AMDIPHARM Ltd

Code ATC:

N05CD11

DCI (Dénomination commune internationale):

loprazolam

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > loprazolam : 1 mg . Sous forme de : mésilate de loprazolam monohydraté

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

benzodiazépines

Descriptif du produit:

278 761-3 ou 34009 278 761 3 4 - plaquette(s) aluminium PVC de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;278 763-6 ou 34009 278 763 6 3 - plaquette(s) aluminium PVC de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;278 764-2 ou 34009 278 764 2 4 - plaquette(s) aluminium PVC de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;278 765-9 ou 34009 278 765 9 2 - plaquette(s) aluminium PVC de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;278 766-5 ou 34009 278 766 5 3 - plaquette(s) aluminium PVC de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;278 767-1 ou 34009 278 767 1 4 - plaquette(s) aluminium PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;278 768-8 ou 34009 278 768 8 2 - plaquette(s) aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2015-04-03

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017
Dénomination du médicament
LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg comprimé sécable
Loprazolam
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg, comprimé sécable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre
LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg, comprimé sécable?
3. Comment prendre LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg, comprimé sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg, comprimé sécable?
6. Contenu de I'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg, comprime sécable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacotherapeutique: cytostatique (antimetabolite), code ATC:
Hypnotique
Le nom de ce médicament est LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg comprimé
sécable (il sera appelé LOPRAZOLAM dans le
reste de cette notice). La substance active est le mésilate de
loprazolam.
Le loprazolam appartient à une famille de médicaments appelés les
hypnotiques. Il agit sur votre cerveau pour vous aider à
dormir. Le loprazolam est utilisé pour traiter les problèmes de
sommeil chez l’adulte, tels que :
- difficultés pour s’endormir
- éveil fréquent pendant la nuit
Le loprazolam est utilisé pour traiter les problèmes de sommeil à
court terme.

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LOPRAZOLAM AMDIPHARM 1 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient du mésilate de loprazolam, correspondant à
1 mg de loprazolam.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 41,855 mg de
lactose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
Comprimé non enrobé, rond, biconvexe, jaune, portant l’inscription
en creux « L1 » sur une face et une barre de cassure sur
l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le loprazolam est indiqué dans le traitement à court terme de
l’insomnie, notamment en cas de difficultés d’endormissement
et/ou d’éveils nocturnes fréquents.
Les benzodiazépines doivent uniquement être utilisées pour traiter
l’insomnie lorsque celle-ci est sévère, invalidante ou
extrêmement pénible pour la personne concernée. Il convient de
rechercher la cause sous-jacente de l’insomnie avant de
décider d’utiliser des benzodiazépines pour soulager les
symptômes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
La dose recommandée est de 1 mg, à prendre au moment du coucher.
Cette dose peut être augmentée jusqu’à 1,5 mg ou 2
mg si nécessaire.
Patients âgés et affaiblis
Une dose initiale d’un demi-comprimé peut être appropriée. La
posologie chez les personnes âgées doit être limitée à 1 mg,
à prendre au moment du coucher.
Le traitement doit être si possible intermittent.
La posologie et la durée du traitement doivent être adaptées au cas
par cas. La dose la plus faible pour contrôler les
symptômes doit être utilisée. Le traitement ne doit pas normalement
être poursuivi au-delà de 4 semaines.
L’utilisation chronique à long terme n’est pas recommandée.
Le traitement doit toujours être arrêté progressivement.
Les patients qui prennent des