MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ceftobiprole 500 mg sous forme de : ceftobiprole médocaril sodique 666

Disponible depuis:

CORREVIO

Code ATC:

J01DI01.

DCI (Dénomination commune internationale):

ceftobiprole 500 mg sous forme de : ceftobiprole médocaril sodique 666

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > ceftobiprole 500 mg sous forme de : ceftobiprole médocaril sodique 666,6 mg

Unités en paquet:

10 flacon(s) en verre de 20 ml

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière

Domaine thérapeutique:

Autres céphalosporines

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Autres céphalosporines, code ATC : J01DI01.MABELIO est un antibiotique qui contient la substance active appelée ceftobiprole médocaril sodique. Il appartient à un groupe de médicaments antibiotiques appelés « céphalosporines ».MABELIO est utilisé pour le traitement des infections des poumons appelées « pneumonies » chez les nouveau-nés à terme, les nourrissons, les enfants, les adolescents et l’adulte.MABELIO agit en tuant certaines bactéries qui peuvent provoquer des infections pulmonaires graves.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2014-04-03

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2022
Dénomination du médicament
MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour
perfusion
Ceftobiprole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour
solution pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
MABELIO 500 mg, poudre pour solution à
diluer pour solution pour perfusion
3. Comment utiliser MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer
pour solution pour perfusion
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer
pour solution pour perfusion
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour
solution pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE : AUTRES CÉPHALOSPORINES, CODE ATC :
J01DI01.
MABELIO est un antibiotique qui contient la substance active appelée
ceftobiprole médocaril sodique. Il
appartient à un groupe de médicaments antibiotiques appelés «
céphalosporines ».
MABELIO est utilisé pour le traitement des infections des poumons
appelées « pneumonies » chez les
nouveau-nés à terme, les nourrissons, les enfants, les adolescents
et l’adulte.
MABEL

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MABELIO 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ceftobiprole........................................................................................................................
500 mg
(sous forme de ceftobiprole médocaril
sodique.................................................................
666,6 mg)
Pour un flacon.
Après reconstitution, chaque ml de concentré contient 50 mg de
ceftobiprole (sous forme de 66,7 mg de
ceftobiprole médocaril sodique).
Excipient(s) à effet notoire : chaque flacon contient environ 1,3
mmol (29 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion.
Poudre lyophilisée blanche, jaunâtre à légèrement brune.
Le pH de la solution reconstituée est compris entre 4,5 et 5,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MABELIO est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez
les nouveau-nés à terme, les
nourrissons, les enfants, les adolescents et l’adulte (voir
rubriques 4.4 et 5.1) :
·
Pneumonies nosocomiales (PN), à l’exclusion des pneumonies acquises
sous ventilation mécanique
(PAVM) ;
·
Pneumonies communautaires (PC).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée chez les patients adultes et adolescents
avec une fonction rénale normale est
présentée dans le Tableau 1.
TABLEAU 1 POSOLOGIE CHEZ L’ADULTE ET L’ENFANT AYANT UNE FONCTION
RÉNALE NORMALE OU UNE INSUFFISANCE
RÉNALE LÉGÈRE (À SAVOIR AVEC CLAIRANCE À LA CRÉATININE [CLCR]
≥ 50 ML/MIN)
Groupe d’âge
Poids
corporel (kg)
Dose de
ceftobiprole
Concentration
de la solution
pour perfusion
a
Temps de perfusion/
Fréquence
Adultes
-
500 mg
2 mg/mL
2 h