Mayzent 2.00 mg Comprimés pelliculés

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

siponimodum

Disponible depuis:

Novartis Pharma Schweiz AG

Code ATC:

L04AA42

DCI (Dénomination commune internationale):

siponimodum

forme pharmaceutique:

Comprimés pelliculés

Composition:

siponimodum 2.0 mg ut siponimodi fumaras, excipiens pro compresso obducto.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

sekundär progrediente Multiple Sklerose (SPMS) bei Erwachsenen

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2020-10-22

Notice patient

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INFORMATION DESTINÉE AUX PATIENTS
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Information destinée aux patients
Mayzent®
Qu'est-ce que Mayzent et quand doit-il être utilisé?
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Quand Mayzent ne doit-il pas être pris/utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de
l'utilisation de Mayzent?
Mayzent peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou
l'allaitement?
Comment utiliser Mayzent?
Quels effets secondaires Mayzent peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Mayzent?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous Mayzent? Quels sont les emballages à disposition sur
le marché?
Titulaire de l'autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
juillet 2023 par l'autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
DE
IT
Mayzent®
Novartis Pharma Schweiz AG
Qu'est-ce que Mayzent et quand doit-il être utilisé?
Mayzent fait partie d'un groupe de médicaments qui sont dénommés
modulateurs des récepteurs de la
sphingosine-1-phosphate (S1P). Mayzent contient le principe actif
siponimod.
Mayzent est utilisé pour le traitement de patients adultes atteints
de sclérose en plaques progressive
secondaire (SEP-SP) avec activité inflammatoire de la maladie. Une
activité inflammatoire de la maladie est
pr�

Résumé des caractéristiques du produit

Mayzent®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composition
Principes actifs
Siponimod (sous forme d'acide fumarique de siponimod).
Excipients
Noyau des comprimés: lactose monohydraté, cellulose
microcristalline, crospovidone, dibéhénate de
glycérol et silice colloïdale anhydre.
Un comprimé à 0,25 mg contient 62,2 mg de lactose monohydraté.
Un comprimé à 2 mg contient 60,3 mg de lactose monohydraté.
Enrobage: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
(E172), talc, lécithine de soja
(E322), gomme xanthane.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés.
Un comprimé pelliculé contient 0,25 ou 2 mg de siponimod (sous forme
d'acide fumarique de
siponimod).
Indications/Possibilités d’emploi
Mayzent est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints
de sclérose en plaques
secondairement progressive active, caractérisée par la présence de
poussées ou des signes d'activité
inflammatoire à l'imagerie.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Mayzent doit être initié et surveillé par un
neurologue expérimenté dans le traitement
de patients atteints de SEP.
Avant l'introduction du traitement par Mayzent, le génotype CYP2C9 du
patient doit être déterminé.
Mayzent ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un
génotype CYP2C9*3*3 (voir «Contre-
indications», «Mises en garde et précautions» et
«Pharmacocinétique»).
Pour les patients présentant un génotype CYP2C9*2*3 ou *1*3, la dose
d'entretien recommandée se
situe à 1 mg une fois par jour (quatre comprimés à 0,25 mg).
La dose d'entretien recommandée de Mayzent pour les patients
présentant tous les autres génotypes
CYP2C9 s'élève à 2 mg.
Mayzent est pris une fois par jour au cours ou en dehors des repas.
Les comprimés pelliculés de Mayzent
doivent être pris entiers avec de l'eau.
Instauration du traitement
Le traitement doit être initié au moyen d'une boîte de début de
traitement, qui couvre 5 jours.
Les patients atteints de certaines affectio