DUROGESIC 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
31-08-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
31-08-2023
Ingrédients actifs:
fentanyl 4
Disponible depuis:
JANSSEN CILAG
Code ATC:
N02AB03
DCI (Dénomination commune internationale):
fentanyl 4
Dosage:
4,2 mg
forme pharmaceutique:
Dispositif
Composition:
pour un dispositif transdermique > fentanyl 4,2 mg
Mode d'administration:
transdermique
Unités en paquet:
5 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium acrylonitrile de 1 dispositif(s)
classe:
Stupéfiants
Type d'ordonnance:
délivrance fractionnée de 14 jours; prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 4 semaines; stupéfiants
Domaine thérapeutique:
Analgésiques, Opioïdes ; dérivés de la phénylpipéridine
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, Opioïdes ; dérivés de la phénylpipéridine, code ATC : N02AB03Le nom de votre médicament est DUROGESIC.Les patchs aident à soulager les douleurs très fortes et de longue durée : chez les adultes qui ont besoin d’un traitement continu de la douleur. chez les enfants à partir de l’âge de 2 ans qui ont déjà reçu des médicaments opioïdes et qui ont besoin d’un traitement continu de la douleur.DUROGESIC contient un médicament appelé fentanyl. Il appartient à la classe des opioïdes, des anti-douleurs puissants.
Descriptif du produit:
FENTANYL 25 microgrammes/heure - DUROGESIC 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique.
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1997-02-17
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/08/2023
Dénomination du médicament
DUROGESIC
25 microgrammes/heure, dispositif transdermique
fentanyl
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUROGESIC 25 microgrammes/heure, dispositif
transdermique et dans quels cas est-
il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DUROGESIC 25 microgrammes/heure,
dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser DUROGESIC 25 microgrammes/heure, dispositif
transdermique?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUROGESIC 25 microgrammes/heure, dispositif
transdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUROGESIC 25 microgrammes/heure, dispositif
transdermique ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, Opioïdes ; dérivés
de la phénylpipéridine, code ATC :
N02AB03
Le nom de votre médicament est DUROGESIC.
Les patchs aident à soulager les douleurs très fortes et de longue
durée :
·
chez les adultes qui ont besoin d’un traitement continu de la
douleur.
·
chez les enfants à partir de l’âge de 2 ans qui ont déjà reçu
des médicaments opioïdes et qui ont besoin
d’un traitement continu de la douleur.
DUROGESIC contient un médicament appelé fentanyl. Il appartient à
la classe des opioïdes, d
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DUROGESIC 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fentanyl
......................................................................
………………………………………
4,20 mg
Pour un dispositif transdermique de 10,5 cm².
Un dispositif transdermique délivre 25 microgrammes de fentanyl par
heure
1
.
1
La plus faible dose est indiquée comme étant 12 µg/heure
(toutefois, la dose réelle est 12,5 µg/heure) afin de la distinguer
de la dose de 125
µg/heure qui peut être prescrite en utilisant plusieurs dispositifs
transdermiques.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
DUROGESIC est un dispositif transdermique transparent rectangulaire
avec des angles arrondis.
Chaque patch fait 10,5 cm
2
, et comporte une bordure et une inscription rouge « DUROGESIC 25 µg
fentanyl/h ».
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l’adulte
DUROGESIC est indiqué dans le traitement des douleurs chroniques
sévères qui nécessitent une
administration continue au long cours d’opioïdes
.
Chez l’enfant
Traitement au long cours des douleurs chroniques sévères chez les
enfants à partir de 2 ans recevant un
traitement par opioïdes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose de DUROGESIC est à ajuster individuellement selon l’état
du patient et doit être évaluée à
intervalles réguliers après l’application. La dose efficace
minimale doit être utilisée. Les patchs sont
destinés à délivrer approximativement 12, 25, 50, 75 ou 100
microgrammes de fentanyl par heure dans la
circulation systémique, ce qui représente respectivement environ 0,3
; 0,6 ; 1,2 ; 1,8 et 2,4 mg de fentanyl
par jour.
_Détermination de la posologie initiale_
Le choix de la dose initiale optimale de DUROGESIC doit être basé
sur le traitement opioïde actuel du
patient. Il est
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