NIZORAL 200 mg, comprimé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
11-01-2011
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
11-01-2011
Ingrédients actifs:
kétoconazole
Disponible depuis:
JANSSEN CILAG
Code ATC:
J02AB02 (J Antiinfectieux généraux à usage systémique)
DCI (Dénomination commune internationale):
ketoconazole
Dosage:
200 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > kétoconazole : 200 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène basse densité (PEBD) PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
Descriptif du produit:
325 624-3 ou 34009 325 624 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène basse densité (PEBD) PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/07/2011;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
1982-07-05
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/01/2011
Dénomination du médicament
NIZORAL 200 mg, comprimé
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NIZORAL 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIZORAL
200 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE NIZORAL 200 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NIZORAL 200 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NIZORAL 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
Indications thérapeutiques
Ce médicament est destiné à traiter des infections fongiques dues
à des champignons microscopiques (mycoses).
Il peut être prescrit pour prévenir les infections fongiques chez
les personnes présentant une déficience du système
immunitaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIZORAL
200 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS NIZORAL 200 MG, COMPRIMÉ dans les cas suivants:
·
en cas d'allergie au kétoconazole et (ou) aux antifongiques du groupe
des imidazolés
·
en cas d'allaitement.
·
en association avec le cisapride, le bépridil, le triazolam, certains
médicaments anti-allergiques (la terfénadine,
l'astémizole,
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/01/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NIZORAL 200 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétoconazole
................................................................................................................................
200,0 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antifongique et des caractéristiques
pharmacocinétiques du kétoconazole. Elles tiennent compte
à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce
médicament et de sa place dans l'éventail des produits
antifongiques actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections mycosiques à germes sensibles:
·
infections systémiques ou viscérales;
·
infections cutanéo-muqueuses lorsque ces infections ne peuvent être
traitées localement du fait de l'étendue des lésions ou
de la résistance aux traitements antifongiques habituels;
·
prévention des affections mycosiques chez les déprimés immunitaires
congénitaux ou acquis.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le comprimé doit être absorbé au cours d'un repas.
La posologie moyenne est de 200 mg par jour en une seule prise, au
milieu d'un repas, soit un comprimé. Elle peut être
portée à 400 mg par jour en cas de mycoses profondes graves, soit 2
comprimés.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est CONTRE - INDIQUE dans les cas suivants:
·
Allergie au kétoconazole et (ou) aux antifongiques du groupe des
imidazolés.
·
Allaitement (voir rubrique 4.6),
·
En association avec:
o
l'astémizole, la terfénadine, la mizolastine,
o
le cisapride, le bépridil, le pimozide,
o
le triazolam,
o
la simvastatine, la cérivastatine, l'atorvastatine,
o
la névirapine,
o
le tacrolimus.
(voir rubrique 4.5).
L'utilisation de ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLEE avec le
midazolam, la toltérodine, la lercanidipine,
l'ébas
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