RISPERDALORO 4 mg, comprimé orodispersible
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
11-07-2018
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
11-07-2018
Ingrédients actifs:
rispéridone
Disponible depuis:
JANSSEN CILAG
Code ATC:
N05AX08
DCI (Dénomination commune internationale):
risperidone
Dosage:
4 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > rispéridone : 4 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC polyéthylène aluminium de 28 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANTIPSYCHOTIQUES
Descriptif du produit:
368 157-8 ou 34009 368 157 8 0 - plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC polyéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/06/2015;368 158-4 ou 34009 368 158 4 1 - plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC polyéthylène aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 556-6 ou 34009 566 556 6 3 - plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC polyéthylène aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 159-0 ou 34009 368 159 0 2 - plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 160-9 ou 34009 368 160 9 1 - plaquette(s) aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 557-2 ou 34009 566 557 2 4 - plaquette(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2005-02-28
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2018
Dénomination du médicament
RISPERDALORO 4 mg, comprimé orodispersible
rispéridone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RISPERDALORO 4 mg, comprimé orodispersible et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RISPERDALORO 4 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre RISPERDALORO 4 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISPERDALORO 4 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RISPERDALORO 4 mg, comprimé orodispersible ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RISPERDALORO appartient à un groupe de médicaments appelés «
antipsychotiques ».
RISPERDALORO est utilisé dans les cas suivants :
·
La schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des
choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées
ou ressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus.
·
L’épisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir
excité, avoir une élévation de l’humeur, être agité,
enthousiaste ou hyperactif. L’épisode maniaque survient au cours
d’une maladie appelée « trouble bipolaire ».
·
Le traitement à court terme (jusqu’à 6 semaines) de
l’agressivité
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RISPERDALORO 4 mg, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rispéridone............................................................................................................................
4 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé orodispersible contient 1,5 mg d’aspartam (E951).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé orodispersible de couleur corail, rond, biconvexe, de 16 mm,
gravé sur une face avec
« R4 ».
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
RISPERDALORO est indiqué dans le traitement de la schizophrénie.
RISPERDALORO est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques
modérés à sévères associés aux troubles
bipolaires.
RISPERDALORO est indiqué dans le traitement de courte durée
(jusqu’à 6 semaines) de l’agressivité persistante chez les
patients présentant une démence d’Alzheimer modérée à sévère
ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et
lorsqu’il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même
ou les autres.
RISPERDALORO est indiqué dans le traitement symptomatique de courte
durée (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivité
persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir
de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement
intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental
diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la
sévérité des comportements agressifs ou d’autres comportements
perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique.
Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante d’un
programme de traitement plus large, incluant des mesures
psychosociales et éducatives. Il est recommandé que la rispéridone
soit prescrite par un spécialiste en neurologie de
l’enfant et en psychiatrie de l’enfant et de l’adoles
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