MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
11-08-2009
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
11-08-2009
Ingrédients actifs:
fer ferrique
Disponible depuis:
THERABEL LUCIEN PHARMA
DCI (Dénomination commune internationale):
ferric iron
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour une ampoule > fer ferrique : 100 mg . Sous forme de : ferrique (hydroxyde) polymaltose
Mode d'administration:
intramusculaire
Unités en paquet:
2 ampoule(s) en verre de 2 ml
Domaine thérapeutique:
ANTIANEMIQUE
Descriptif du produit:
314 863-1 ou 34009 314 863 1 2 - 2 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;338 627-6 ou 34009 338 627 6 3 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;558 967-0 ou 34009 558 967 0 8 - 50 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
1997-07-09
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2009
Dénomination du médicament
MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable
Fer ferrique
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT. ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES
POUR VOTRE TRAITEMENT.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils,
adressez-vous à votre pharmacien.
·
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
·
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette
notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés
comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MALTOFER
100 mg/2 ml, solution
injectable ?
3. COMMENT UTILISER MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTIANEMIQUE
HYDROXYDE DE FER PAR VOIE INJECTABLE
(B: sang, organes hématopoïétiques)
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du fer.
Il est préconisé dans le traitement des anémies dues à un manque
de fer lorsque la prise par voie orale est impossible ou
contre-indiquée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MALTOFER
100 mg/2 ml, solution
injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS MALTOFER 100 MG/2 ML, SOLUTION INJECTABLE en cas de:
·
Surcharge en fer, en particulier dans certaines formes d'anémie
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MALTOFER 100 mg/2 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydroxyde ferrique polymaltose
Quantité correspondant en fer ferrique
................................................................................................
100 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Carence martiale lorsque la voie orale est impossible ou
contre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'injection sera profonde est lente, EN INTRAMUSCULAIRE (pas
d'injection sous-cutanée ou intraveineuse).
·
chez l'adulte: 1,5 mg/kg et par injection.
·
chez l'enfant: 1,5 mg/kg et par injection.
DURÉE DU TRAITEMENT:
Une injection tous les 3 à 7 jours.
Il conviendra de procéder régulièrement à une réévaluation des
possibilités thérapeutiques, le relais par voie orale devant
être envisagé dès que possible.
CAS PARTICULIER: CHEZ LE PATIENT HÉMODIALYSÉ CHRONIQUE:
Il est possible d'administrer le produit directement dans le circuit
sanguin extra-corporel, en milieu de séance, à la dose
usuelle de 25 à 100 mg trois fois par semaine en fonction du taux
d'hémoglobine.
La dose de Maltofer est déterminée en fonction du taux
d'hémoglobine et du poids corporel du patient. Elle peut être
calculée
selon la formule suivante:
Dose de fer (en mg) = poids (en kg) x [hémoglobine cible -
hémoglobine mesurée (en g/100 ml)] x 2,4 + réserves de fer (en
mg).
La posologie maximale ne doit pas dépasser 300 mg (soit 3 ampoules)
chez l'adulte.
Une ampoule contenant 100 mg de fer doit être diluée dans 200 ml de
solution isotonique de chlorure de sodium. Le pH de
la solution est compris entre 5,2 et 6,5.
·
Ne jamais administrer le produit sans dilution préalable,
·
ne jamais dépasser la dose de 20 mg de fer par heure,
·
régler le débit de façon que
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