Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Meloxikam
Bioveta, a.s.
QM01AC
Meloxicam (Meloxicamum)
Injekční roztok
psi, kočky
Oxicams
Kódy balení: 9907303 - 1 x 10 ml - injekční lahvička
2019-03-27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE MELOXICAM Bioveta 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a. s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MELOXICAM Bioveta 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky Meloxicamum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Meloxicamum 5 mg POMOCNÉ LÁTKY: Ethanol 96% (v/v) 159,74 mg Čirý, žlutý nebo žlutozelený roztok. 4. INDIKACE Psi: Zmírnění zánětlivé reakce a bolesti provázející akutní i chronické postižení muskuloskeletálního systému. Zmírnění pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání. Kočky: Zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u březích a laktujících zvířat. Nepoužívat u zvířat trpících poruchami gastrointestinálního traktu, jako např. podráždění a krvácení. Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů a u koček do hmotnosti 2 kg. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Příležitostně byly pozorovány typické nežádoucí lékové reakce na NSAID, jako je ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, letargie a renální selhání. Ve velmi vzácných případech bylo zaznamenáno zvýšení hodnot jaterních enzymů. Ojediněle byl u psů pozorován hemoragický průjem, hematemeze a gastrointestinální ulcerace. Tyto vedlejší příznaky se u psů dostavují obvykle v průběhu prvního týdne Lire le document complet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MELOXICAM Bioveta 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Meloxicamum 5 mg POMOCNÉ LÁTKY: Ethanol 96% (v/v) 159,74 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, žlutý nebo žlutozelený roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi: Zmírnění zánětlivé reakce a bolesti provázející akutní i chronické postižení muskuloskeletálního systému. Zmírnění pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání. Kočky: Zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u březích a laktujících zvířat. Nepoužívat u zvířat trpících poruchami gastrointestinálního traktu, jako např. podráždění a krvácení. Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů a u koček do hmotnosti 2 kg. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je potenciální riziko zvýšené renální toxicity. Monitorování a hydratace po dobu anestézie by měly být součástí standardní praxe. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy. Lire le document complet