Methoxsalen Macopharma 20 µg/ml sol. prép. ex vivo de fractions sang. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Méthoxsalène 0,02 mg/ml

Disponible depuis:

MacoPharma

Code ATC:

L03AX

DCI (Dénomination commune internationale):

Methoxsalen

Dosage:

20 µg/ml

forme pharmaceutique:

Solution pour la préparation ex vivo de fractions sanguines

Composition:

Méthoxsalène 0.02 mg

Mode d'administration:

Voie extracorporelle

Domaine thérapeutique:

Other Immunostimulants

Descriptif du produit:

CTI code: 593377-01 - Taille de l'emballage: 50 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2021-12-10

Notice patient

NOTICE
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
METHOXSALEN MACOPHARMA
20 microgrammes/ml SOLUTION POUR LA PRÉPARATION EX VIVO DE FRACTIONS
SANGUINES
_ _
Méthoxsalène
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Methoxsalen Macopharma et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Methoxsalen Macopharma
3.
Comment utiliser Methoxsalen Macopharma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Methoxsalen Macopharma
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE METHOXSALEN MACOPHARMA ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
La substance active de Methoxsalen Macopharma est le méthoxsalène,
un médicament qui devient
actif grâce aux rayons UV.
Le méthoxsalène est ajouté à vos globules blancs à l’extérieur
de votre corps et activé par la lumière
ultraviolette (lumière UV à ondes longues). Les globules blancs sont
ensuite réinjectés dans votre
organisme. Ce processus est appelé photophérèse. Ce processus
permet de détruire les globules blancs
malades pour les empêcher d’attaquer votre corps de l’intérieur.
Cela va interrompre les mécanismes
de défense du système immunitaire afin d’éliminer les symptômes
de la maladie.
Methoxsalen Macopharma est utilisé pour atténuer les symptômes
cutanés du stade avancé du
lymphomes cutané à cellules T (une tumeur apparaissant dans la peau
et causée par des globules
blancs spécifiques appelés lymphocytes T) lorsque les autres
traitements n’ont pas été effi

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Methoxsalen Macopharma 20 microgrammes /ml solution pour la
préparation ex vivo de fractions
sanguines
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un millilitre de solution contient 20 microgrammes de méthoxsalène.
Une ampoule de 5 ml contient 100 microgrammes de méthoxsalène.
Excipients
à effet notoire :
10,4 mg d’éthanol à 96 %, 17,7 mg de sodium par ampoule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
solution pour la préparation ex vivo de fractions sanguines sans
particules visibles
Solution claire et incolore
pH 5,0 à 7,0
4.
DONNEES CLINIQUES
4,1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La solution de Methoxsalen Macopharma est indiquée chez les adultes
pour une utilisation
extracorporelle dans le traitement palliatif du lymphome cutané à
cellules T à un stade avancé chez les
patients qui n’ont pas répondu à d’autres formes de traitement.
_ _
4,2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Methoxsalen Macopharma ne doit pas être injecté directement aux
patients
Posologie
_Adultes_
Lors de chaque traitement par photophérèse avec du méthoxsalène,
la dose est calculée en fonction du
volume de traitement, à l’aide de la formule ci-dessous :
Volume de traitement x 0,017 ml de Methoxsalen Macopharma pour chaque
traitement
Par exemple : Volume de traitement = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml de
Methoxsalen Macopharma
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité de Methoxsalen Macopharma chez les
enfants et les adolescents (moins de
18 ans) n’ont pas été établies pour cette indication.
_Insuffisance hépatique ou rénale_
Methoxsalen Macopharma n’a pas été testé cliniquement chez les
patients atteints d’insuffisance
rénale ou hépatique.
Les enzymes hépatiques doivent être contrôlées régulièrement
avant et pendant le traitement (voir
rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie extracorporelle.
_Remarque :_
La photochimiothérapie extracorporelle ne doit être pratiquée