Metvix 160 mg/g crème

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Méthyl Aminolévulinate 200 mg/g - Eq. Méthyl Aminolévulinate 160 mg/g

Disponible depuis:

Galderma Benelux B.V.

Code ATC:

L01XD03

DCI (Dénomination commune internationale):

Methyl Aminolevulinate Hydrochloride

Dosage:

160 mg/g

forme pharmaceutique:

Crème

Composition:

Chlorhydrate de Méthyl Aminolévulinate

Mode d'administration:

Voie cutanée

Domaine thérapeutique:

Methyl Aminolevulinate

Descriptif du produit:

CTI code: 240362-01 - Taille de l'emballage: 2 g - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03499320007702 - Code CNK: 2074110 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 240362-02 - Taille de l'emballage: 1 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2002-10-07

Notice patient

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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
METVIX 160 MG/G CRÈME
Aminolévulinate de méthyle
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Metvix et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Metvix
3.
Comment utiliser Metvix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Metvix
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE METVIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Metvix est utilisé dans le traitement des lésions cutanées
précancéreuses du visage et du cuir
chevelu (connues sous le nom de kératoses actiniques), il s’agit de
zones de la peau qui ont été
endommagés par la lumière du soleil et qui deviennent alors
rugueuses et squameuses. La
présence de ces lésions signifie que vous êtes exposé à un risque
plus élevé de développer un
cancer de la peau dans le futur, sauf si ces lésions sont traitées.
Metvix est aussi utilisé dans le traitement du carcinome
basocellulaire (BCC), un cancer de la
peau qui peut provoquer un plaque rougeâtre squameuse (appelé BCC
superficiel) ou une
petite boursouflure ou une série de petites boursouflures de la peau
(appelé BCC nodulaire).
Ces lésions saignent facilement et ne guérissent pas. Metvix est
utilisé lorsque d’autres
traitements sont inappropriés.
Metvix peut également être utilisé pour trai

Résumé des caractéristiques du produit

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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Metvix 160 mg/g crème
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Metvix contient 160 mg/g d’aminolévulinate de méthyle (sous forme
de chlorhydrate),
équivalent à 16,0 % d’aminolévulinate de méthyle (sous forme de
chlorhydrate).
Excipients avec effet connu
:
Metvix contient l’alcool cétostéarylique (40 mg/g), le
parahydroxy-benzoate de
méthyle (E218, 2 mg/g), le parahydroxy-benzoate de propyle (E216, 1
mg/g) et l’huile
d’arachide (30 mg/g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
La couleur oscille entre le crème et le jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des kératoses actiniques fines ou non hyperkératosiques
et non pigmentées
du visage et du cuir chevelu.
Réservé au traitement du carcinome basocellulaire superficiel et/ou
nodulaire lorsque
les autres thérapies disponibles sont inadaptées en raison d’une
éventuelle morbidité
liée à ces traitements et d’un résultat cosmétique médiocre,
par exemple: lésions sur la
partie médiane du visage ou sur les oreilles, lésions des peaux
sévèrement
endommagées par le soleil, lésions étendues ou récurrentes.
Traitement du carcinome spinocellulaire in situ (maladie de Bowen)
lorsqu’une
excision chirurgicale est considérée comme moins appropriée.
Metvix est indiqué pour les adultes de plus de 18 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes (y compris les sujets âgés)_
KA, BCC et maladie de Bowen traités à la lumière rouge
Pour le traitement des kératoses actiniques (KA) 1 séance de
thérapie photodynamique
doit être effectuée. Les lésions traitées doivent être évaluées
après trois mois. En cas
de réponse incomplète, une deuxième séance de traitement peut
être effectuée. Le
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traitement du carcinome basocellulaire (BCC) et de la maladie de Bowen
consistera en
deux séances espacées d’une semaine.
Avant d’appliquer Metvix, il convient de préparer la s