MICAFUNGINE HIKMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

micafungine 100 mg sous forme de : micafungine sodique 101

Disponible depuis:

HIKMA FARMACEUTICA (Portugal) SA

Code ATC:

J02AX05.

DCI (Dénomination commune internationale):

micafungine 100 mg sous forme de : micafungine sodique 101

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > micafungine 100 mg sous forme de : micafungine sodique 101,73 mg

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière

Domaine thérapeutique:

Antimycosiques à usage systémique

indications thérapeutiques:

MICAFUNGINE HIKMA contient la substance active micafungine. MICAFUNGINE HIKMA est appelé médicament antifongique parce qu’il est utilisé pour traiter les infections causées par les champignons.MICAFUNGINE HIKMA est utilisé pour traiter les infections fongiques dues aux champignons et aux levures appelées Candida.MICAFUNGINE HIKMA est efficace dans le traitement des infections systémiques (celles qui ont pénétré dans l’organisme). Il interfère avec la production d’une partie de la paroi cellulaire fongique. Une paroi cellulaire intacte est nécessaire à la vie et à la croissance du champignon. MICAFUNGINE HIKMA provoque des altérations de la paroi cellulaire fongique, ce qui empêche le champignon de vivre et de croître.Votre médecin vous a prescrit MICAFUNGINE HIKMA pour l’une des raisons suivantes en l’absence d’autres traitements antifongiques adaptés et disponibles (voir rubrique 2) : Pour traiter l’adulte, l’adolescent et l’enfant, y compris le nouveau-né, ayant une infection fongique grave appelée candidose invasive (infection qui a pénétré dans l’organisme). Pour traiter l’adulte et l’adolescent d’âge ≥ 16 ans ayant une infection fongique dans l’œsophage lorsque le traitement intraveineux est adapté. Pour prévenir une infection à Candida chez des patients recevant une greffe de moelle osseuse ou chez qui une neutropénie est attendue (taux bas de neutrophiles, un type de globule blanc) pendant au moins 10 jours.

Descriptif du produit:

MICAFUNGINE SODIQUE équivalant à MICAFUNGINE 100 mg - MYCAMINE 100 mg, poudre pour solution pour perfusion

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2020-11-25

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022
Dénomination du médicament
MICAFUNGINE HIKMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Micafungine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MICAFUNGINE HIKMA 100 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
MICAFUNGINE HIKMA 100 mg, poudre
pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser MICAFUNGINE HIKMA 100 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MICAFUNGINE HIKMA 100 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MICAFUNGINE HIKMA 100 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MICAFUNGINE HIKMA contient la substance active micafungine.
MICAFUNGINE HIKMA est appelé
médicament antifongique parce qu’il est utilisé pour traiter les
infections causées par les champignons.
MICAFUNGINE HIKMA est utilisé pour traiter les infections fongiques
dues aux champignons et aux
levures appelées Candida.
MICAFUNGINE HIKMA est efficace dans le traitement des infections
systémiques (celles qui ont pénétré
dans l’organisme). Il interfère avec la production d’une partie
de la paroi cellulaire fongique. Une paroi
cellulaire intacte est nécessaire à la vie et à la croissance du
champignon. MICAFUNGINE HIKMA
provoque des altérations de la

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MICAFUNGINE HIKMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 101.73 mg de micafungine sodique (équivalent
à 100 mg de micafungine).
Après reconstitution chaque ml contient 20 mg de micafungine (sous
forme sodique).
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,
c’est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre compacte blanche.
Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée
par perfusion intraveineuse pendant environ
1 heure.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MICAFUNGINE HIKMA est indiquée pour :
Adulte, adolescent d’âge ≥ 16 ans et personnes âgées :
·
Traitement de la candidose invasive.
·
Traitement de la candidose œsophagienne chez les patients pour
lesquels un traitement intraveineux est
approprié.
·
Prévention des infections à Candida chez les patients bénéficiant
d’une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques ou chez les patients chez qui une neutropénie est
attendue (taux absolu de neutrophiles <
500 cellules / µl) pendant au moins 10 jours.
Enfant (y compris nouveau-né) et adolescent d’âge < 16 ans :
·
Traitement de la candidose invasive.
·
Prévention des infections à Candida chez les patients bénéficiant
d’une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques ou chez les patients chez qui une neutropénie est
attendue (taux absolu de neutrophiles <
500 cellules / µl) pendant au moins 10 jours.
La décision d’utiliser MICAFUNGINE HIKMA doit tenir compte du
risque potentiel de développement de
tumeurs hépatiques (voir rubrique 4.4). Ainsi, MICAFUNGINE HIKMA ne
doit être utilisée que si
l’administration d’autres antifongiques n