Mictonorm 30 mg Gélules à libération modifiée

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

propiverinum

Disponible depuis:

Labatec Pharma SA

Code ATC:

G04BD06

DCI (Dénomination commune internationale):

propiverinum

forme pharmaceutique:

Gélules à libération modifiée

Composition:

propiverini hydrochloridum 30 mg corresp. propiverinum 27.280 mg, acidum citricum, povidonum, lactosum monohydricum 5.667 mg, talcum, triethylis citras, magnesii stearas, acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:1, acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:2, ammonio methacrylatis copolymerum A, ammonio methacrylatis copolymerum B, matériel de la capsule: gelatina, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), pro capsula.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Incontinence et fréquence urinaire

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2020-08-13

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Mictonorm®
Labatec Pharma SA
L’efficacité et la sécurité de Mictonorm gélules à libération
modifiée n’ont été que sommairement
contrôlées par Swissmedic. L’autorisation de Mictonorm gélules à
libération modifiée repose sur celle
de Mictonorm XL 30 mg, qui contient le même principe actif et est
autorisé au Royaume Uni et dont
l’information a été mise à jour en novembre 2017.
Qu’est-ce que Mictonorm et quand doit-il être utilisé?
Sur prescription du médecin.
Mictonorm est utilisé chez les personnes ayant des difficultés à
contrôler leur vessie en raison d'une
suractivité de la vessie. Mictonorm contient la substance active
chlorhydrate de propivérine. Cette
substance empêche la vessie de se contracter et augmente la quantité
de liquide que peut contenir la
vessie. Mictonorm est utilisé pour traiter les symptômes de vessie
hyperactive. Les gélules sont à
libération modifiée et la prise est donc d'une seule gélule par
jour.
Quand Mictonorm ne doit-il pas être pris/utilisé?
·N'utilisez jamais Mictonorm si vous êtes allergique au chlorhydrate
de propivérine ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament.
·N'utilisez jamais Mictonorm si vous présentez l'une des affections
suivantes:
·obstruction de l'intestin
·obstruction au niveau de la sortie de la vessie (difficulté à
laisser passer l'urine)
·myasthénie gravis (une maladie à l'origine d'une faiblesse
musculaire)
·une perte de fonction des muscles qui contrôlent les mouvements de
l'intestin (atonie intestinale)
·grave inflammation de l'inte

Résumé des caractéristiques du produit

Mictonorm®
Labatec Pharma SA
L’efficacité et la sécurité de Mictonorm, gélules à libération
modifiée n’ont été que sommairement
contrôlées par Swissmedic. L’autorisation de Mictonorm, gélules
à libération modifiée repose sur celle
de Mictonorm XL 30 mg, qui contient le même principe actif et est
autorisé au Royaume Uni et dont
l’information a été mise à jour en novembre 2017.
Composition
Principes actifs
Propiverinum hydrochloridum.
Excipients
Granulés
·acidum citricum
·polyvidonum
·lactosum monohydricum 5.7 mg
·talcum
·triethylis citras
·magnesii stearas
·acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:1
·acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:2
·ammonio methacrylatis copolymerum A
·ammonio methacrylatis copolymerum B
Gélule
·gelatina
·titanii dioxidum E 171
·ferrum oxydatum rubrum E 172
·ferrum oxydatum flavum E 172
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Gélule à libération modifiée. Chaque gélule contient 30 mg de
chlorhydrate de propivérine.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire et/ou de
l'augmentation de la fréquence et urgence
urinaire comme cela peut arriver aux patients qui présentent un
syndrome de vessie hyperactive.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
Les doses journalières recommandées sont:
Adultes
La dose standard recommandée est d'une gélule (= 30 mg de
chlorhydrate de propivérine) par jour.
Ajustement de la posologie / titration
Chez les patients recevant des médicaments qui sont de puissants
inhibiteurs de la monooxygénase à
flavine (FMO), tels que le méthimazole associé à de puissants
inhibiteurs du CYP 3A4/5, le traitement
doit débuter par une dose de 15 mg par jour. Cette dose peut ensuite
être revue pour une dose supérieure.
Il convient toutefois d'être prudent et les médecins doivent suivre
ces patients attentivement pour
détecter tout effet indésirable.
Patients présentant des troubles de la fonction hé