Miflonide Breezhaler 200 µg pdr. inhal. (gél.) récip. multidos.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Budésonide 200 µg

Disponible depuis:

Novartis Pharma SA-NV

Code ATC:

R03BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Budesonide

Dosage:

200 µg

forme pharmaceutique:

Poudre pour inhalation en gélule

Composition:

Budésonide 0.2 mg

Mode d'administration:

Voie inhalée

Domaine thérapeutique:

Budesonide

Descriptif du produit:

CTI code: 218531-07 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 218531-18 - Taille de l'emballage: 280 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 218531-08 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 218531-19 - Taille de l'emballage: 500 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 218531-05 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 218531-16 - Taille de l'emballage: 180 + 3 x Inhaler - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 218531-06 - Taille de l'emballage: 42 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 218531-17 - Taille de l'emballage: 200 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 218531-09 - Taille de l'emballage: 1 x Inhaler + 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 218531-10 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 218531-11 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 218531-03 - Taille de l'emballage: 1 x Inhaler + 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 218531-14 - Taille de l'emballage: 140 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 218531-04 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 218531-15 - Taille de l'emballage: 168 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 218531-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 218531-12 - Taille de l'emballage: 112 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 218531-02 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 218531-13 - Taille de l'emballage: 120 + 2 x Inhaler - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07612797438411 - Code CNK: 1625938 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2000-10-30

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MIFLONIDE BREEZHALER
200 MICROGRAMMES, POUDRE POUR INHALATION EN GÉLULES
Budésonide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Miflonide Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Miflonide Breezhaler
3.
Comment utiliser Miflonide Breezhaler
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Miflonide Breezhaler
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE MIFLONIDE BREEZHALER
ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
QU'EST-CE QUE MIFLONIDE
BREEZHALER ?
Miflonide Breezhaler est fourni sous la forme d’une gélule à
placer dans un inhalateur appelé
« Miflonide Breezhaler
®
». L’inhalateur ouvre la gélule et dégage une poudre sèche qui
est libérée
dans les poumons par inspiration.
Miflonide Breezhaler contient une substance appelée « budésonide
». Il appartient à un groupe de
médicaments appelés « corticostéroïdes ». Certaines personnes
les appellent leurs « stéroïdes » ou leur
traitement « de prévention ».
DANS QUEL CAS MIFLONIDE BREEZHALER
EST-IL
UTILISÉ ?
Miflonide Breezhaler est utilisé pour empêcher les crises d’asthme
et améliorer les problèmes
respiratoires chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus. Ce
médicament doit s’utiliser
réguli

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Miflonide Breezhaler 200 microgrammes poudre pour inhalation en
gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule à 200 microgrammes contient 230 microgrammes de
budésonide et libère
200 microgrammes de budésonide à partir de l’embout buccal de
l’appareil lorsqu’il est administré à
l’aide de l’inhalateur appelé « Miflonide Breezhaler ».
Excipient à effet notoire
:
Les gélules à 200 microgrammes contiennent 24,77 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule.
La gélule à 200
microgrammes a une coiffe opaque rose pâle et un corps transparent
incolore et porte
le logo « BUDE 200 ».
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Miflonide Breezhaler est indiqué chez les patients asthmatiques
âgés de 6 ans et plus pour le contrôle
anti-inflammatoire à long terme de l’asthme persistant, incluant la
prophylaxie des exacerbations
aiguës de l’asthme.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Adapter soigneusement la posologie de manière individuelle, afin de
déterminer la dose efficace
minimale pour contrôler les symptômes de l'asthme. La posologie la
plus faible contenue dans une
seule gélule est de 200 microgrammes. S’il est nécessaire
d’administrer une dose inférieure à 200
microgrammes, ce produit ne peut pas être utilisé.
Miflonide est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir
rubrique 4.3).
ADULTES :
Chez les adultes atteints d’asthme léger, le traitement peut être
instauré avec la dose efficace
minimale de 200 microgrammes une fois par jour.
La dose quotidienne habituelle recommandée est de 200 à 1600
microgrammes, fractionnée en 2
prises. Déterminer la dose d’entretien pour obtenir la dose
efficace la plus faible nécessaire au
maintien du contrôle de l’asthme.
POPULATIONS PARTICULIÈRES
PATIENTS PÉDIATRIQUES (6 ANS ET PLUS) :
Vu l�