MIMPARA 90 mg Comprimé pelliculé

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

CINACALCET

Disponible depuis:

AMGEN EUROPE B.V

DCI (Dénomination commune internationale):

CINACALCET

Dosage:

90 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Unités en paquet:

B/28

classe:

A

Groupe thérapeutique:

HOMEOSTASIE DU CALCIUM

Domaine thérapeutique:

HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES

indications thérapeutiques:

Traitement de l'hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les patients dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT). Mimpara peut être utilisé dans le cadre d'un traitement comportant des chélateurs du phosphate et/ou des analogues de la vitamine D selon les besoins (cf Pharmacodynamie). Traitement de l'hypercalcémie chez les patients présentant : un cancer de la parathyroïde ; une hyperparathyroïdie primaire, chez qui la parathyroïdectomie serait indiquée sur la base des taux de calcium sérique (définis par les recommandations thérapeutiques en vigueur), mais chez qui la parathyroïdectomie est contre-indiquée ou n'est pas cliniquement appropriée.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Essentiel

Date de l'autorisation:

2016-05-02

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MIMPARA 30 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
MIMPARA 60 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
MIMPARA 90 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Cinacalcet
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Si
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questions,
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identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Mimpara et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mimpara
3.
Comment prendre Mimpara
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mimpara
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MIMPARA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Mimpara agit en contrôlant les taux d’hormone parathyroïdienne
(PTH), de calcium et de phosphore
dans votre organisme.
Il est destiné à traiter les problèmes touchant des organes
appelés glandes
parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes sont au nombre de quatre,
situées dans le cou à proximité de
la glande thyroïde et produisent une hormone appelée parathormone
(PTH).
Mimpara est utilisé :

pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients
insuffisants rénaux sévères qui ont
besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines
impuretés.

pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang
(hypercalcémie) chez les patients ayant
un cancer de la parathyroïde.

pour diminuer les taux élevés de calcium dans le

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Mimpara 30 mg comprimé pelliculé.
Mimpara 60 mg comprimé pelliculé.
Mimpara 90 mg comprimé pelliculé.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 30 mg de cinacalcet (sous forme de
chlorhydrate).
Chaque comprimé contient 60 mg de cinacalcet (sous forme de
chlorhydrate).
Chaque comprimé contient 90 mg de cinacalcet (sous forme de
chlorhydrate).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé de 30 mg contient 2,74 mg de lactose.
Chaque comprimé de 60 mg contient 5,47 mg de lactose
Chaque comprimé de 90 mg contient 8,21 mg de lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés (comprimés).
30 mg : comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair, marqué «
AMG » sur une face et « 30 » sur
l’autre face.
60 mg : comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair, marqué «
AMG » sur une face et « 60 » sur
l’autre face.
90 mg : comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair, marqué «
AMG » sur une face et « 90 » sur
l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les
patients dialysés atteints d’insuffisance
rénale chronique terminale (IRCT).
Mimpara peut être utilisé dans le cadre d’un traitement comportant
des chélateurs du phosphate et /ou
des analogues de la vitamine D selon les besoins (voir rubrique 5.1).
Traitement de l’hypercalcémie chez les patients présentant :

un cancer de la parathyroïde.

une hyperparathyroïdie primaire, chez qui la parathyroïdectomie
serait indiquée sur la base des
taux de calcium sérique (définis par les recommandations
thérapeutiques en vigueur) mais chez
qui la parathyroïdectomie est contre-indiquée ou n’est pas
cliniquement appropriée.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Hyperparathyroïdie secondaire
_Adultes et sujets âgés (> 65 ans)_
La dose initiale recommandée che