MIOREL 4 MG Gélule

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

THIOCOLCHICOSIDE

Disponible depuis:

TERIAK

DCI (Dénomination commune internationale):

THIOCOLCHICOSIDE

Dosage:

4 MG

forme pharmaceutique:

Gélule

Unités en paquet:

B/12

classe:

A

Groupe thérapeutique:

MYORELAXANTS

Domaine thérapeutique:

MUSCLE ET SQUELETTE

indications thérapeutiques:

Traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aigue chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Intermédiaire

Date de l'autorisation:

2009-06-13

Résumé des caractéristiques du produit

1.
DENOMINATION DU MEDI
CA
MENT
MIOREL 4 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QU
A
NTIT
AT
IVE
Thiocolchicoside...........................................................................................
4,0 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME P
HA
RM
A
CEUTIQUE
Gélules, boite de 24
4. DONNEES C
LIN
IQUES
4.1.
Indications
th
éra
p
e
u
tiqu
e
s
Traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en
rhumatologie
4.2.
Posologie
et mode
d'
a
d
m
i
n
i
s
tr
a
tion
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Voie orale. Avaler les gélules avec un verre d'eau.
La dose quotidienne est de 4 gélules, en 2 prises
4.3. C
on
t
re
-
in
dica
tion
s
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· Hypersensibilité à la substance active, à la colchicine ou à
l’un des excipients mentionnés à
la rubrique 6.1.
· Grossesse et femmes en âge de procréer n’utilisant pas de
contraception (voir rubrique 4.6).
· Allaitement maternel (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde
spéciales
et
précautions
d'
e
m
p
loi
Chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions, il est
recommandé d’évaluer le
rapport bénéfice-risque du thiocolchicoside et de renforcer la
surveillance clinique. La
survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
Des cas d’atteintes hépatiques ont été rapportés avec le
thiocolchicoside depuis sa
commercialisation. Des cas graves (des hépatites fulminantes) ont
été rapportés chez les
patients prenant concomitamment des AINS ou du paracétamol. Les
patients doivent arrêter le
traitement et contacter leur médecin si des signes et symptômes
d’atteintes hépatiques se
développent (voir rubrique 4.8).
Les études précliniques ont montré que l’un des métabolites du
thiocolchicoside (SL59.0955)
induit de l’aneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans
les cellules après
division cellulaire) à des concentrations proches de celles
observées chez l�