Mirelle 60 µg - 15 µg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Gestodène 60 µg (comprimé jaune clair); Ethinylestradiol 15 µg (comprimé jaune clair); Placébo (comprimé blanc)

Disponible depuis:

Bayer SA-NV

Code ATC:

G03AA10

DCI (Dénomination commune internationale):

Ethinylestradiol; Gestodene; Placebo

Dosage:

60 µg - 15 µg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Ethinylestradiol 15 µg; Gestodène 60 µg; Placébo

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Gestodene and Ethinylestradiol

Descriptif du produit:

CTI code: 212222-01 - Taille de l'emballage: 28 (24 + 4) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 212222-03 - Taille de l'emballage: 6 x 28 (24 + 4) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 212222-02 - Taille de l'emballage: 3 x 28 (24 + 4) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04057598001502 - Code CNK: 1510619 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2000-05-08

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATRICE
MIRELLE 60 MICROGRAMMES / 15 MICROGRAMMES, COMPRIMÉS PELLICULÉS
gestodène/ éthinylestradiol.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques
aux vôtres.

Si
vous
ressentez
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin
ou
votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
POINTS IMPORTANTS À CONNAÎTRE CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX
COMBINÉS (CHC) :

Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont
utilisés correctement.

Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur
utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou
plus.

Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs
d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Mirelle et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mirelle ?
3.
Comment prendre Mirelle ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels.
5.
Comment conserver Mirelle ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE MIRELLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

Mirelle est une pilule contraceptive orale utilisée afin d'éviter
une grossesse.

Chacun des 24 comprimés jaune pâle contient une faible quantité de
deux hormones fémi

Résumé des caractéristiques du produit

R
ESUME
DES
CARACTERISTIQUES
DU
PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIRELLE 60 microgrammes / 15 microgrammes , comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gestodène :
60 microgrammes
Ethinylestradiol :
15 microgrammes
Pour un comprimé pelliculé jaune pâle (comprimé actif)
Excipient à effet notoire : lactose 37,85 mg (sous forme de lactose
monohydraté 39,84 mg)
Les comprimés pelliculés blancs ne contiennent pas de principe actif
(placebo).
Excipient à effet notoire : lactose 37,91 mg (sous forme de lactose
monohydraté 39,90 mg)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Le comprimé actif est un comprimé jaune pâle, rond à faces
convexes.
Le comprimé placebo est un comprimé blanc, rond à faces convexes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception orale hormonale.
La décision de prescrire Mirelle doit être prise en tenant compte
des facteurs de risque de la patiente,
notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV),
ainsi que du risque de TEV
associé à Mirelle en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs
Hormonaux Combinés) (voir rubriques
4.3 et 4.4).
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même
moment de la journée, pendant 28
jours consécutifs (1 comprimé jaune pâle actif les 24 premiers
jours, 1 comprimé blanc placebo les 4 jours
suivants), sans arrêt entre deux plaquettes. Une hémorragie de
privation débute habituellement 2 à 3 jours
après la prise du dernier comprimé actif et peut se poursuivre
après le début de la plaquette suivante.
Début de traitement par Mirelle :
-
Sans contraception hormonale le mois précédent :
Prendre le1er comprimé le 1er jour des règles
-
Relais d'un autre contraceptif oral combiné (COC) :
La femme doit prendre le 1er comprimé le jour suivant la prise du
dernier comprimé actif du COC
précédent
-
Relais d'une méthode progestative (pilule