MISOONE 400 microgrammes, comprimé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

misoprostol 400 microgrammes

Disponible depuis:

Laboratoires EXELGYN

Code ATC:

G02AD06

DCI (Dénomination commune internationale):

misoprostol 400 microgrammes

Dosage:

400 microgrammes

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > misoprostol 400 microgrammes

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

hors établissement de santé : prescription réservée aux médecins, sages-femmes et centres habilités conformément à l'article L.2212-2 du code de la santé publique; liste I

Domaine thérapeutique:

Autres médicaments gynécologiques, ocytociques – prostaglandines -

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments gynécologiques, ocytociques – prostaglandines - Code ATC : G02AD06.Les comprimés de MisoOne contiennent du misoprostol, substance chimique analogue aux « prostaglandines » produites naturellement par votre corps.Le misoprostol déclenche des contractions de l'utérus et produit un relâchement du col de l'utérus.Pour une interruption médicamenteuse de grossesse : MisoOne est utilisé après la prise d'un autre médicament, mifépristone. Il doit être pris au plus tard 49 jours après le premier jour de vos dernières règles.Pour une interruption chirurgicale de grossesse : MisoOne est pris seul avant l’interruption chirurgicale de grossesse réalisée au cours du premier trimestre (dans les 12 semaines suivant le premier jour de vos règles).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2013-05-03

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2023
Dénomination du médicament
MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable
Misoprostol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
MisoOne 400 microgrammes, comprimé
sécable ?
3. Comment prendre MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments gynécologiques,
ocytociques – prostaglandines -
Code ATC : G02AD06.
Les comprimés de MisoOne contiennent du misoprostol, substance
chimique analogue aux «
prostaglandines » produites naturellement par votre corps.
Le misoprostol déclenche des contractions de l'utérus et produit un
relâchement du col de l'utérus.
Pour une interruption médicamenteuse de grossesse : MisoOne est
utilisé après la prise d'un autre
médicament, mifépristone. Il doit être pris au plus tard 49 jours
après le premier jour de vos dernières
règles.
Pour une interruption chirurgicale de grossesse : MisoOne est pris
seul avant l’interruption chi

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Misoprostol........................................................................................................................
400,0 μg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
Comprimé blanc, rond, plat, mesurant 11 mm de diamètre et 4,5 mm
d'épaisseur, portant une barre de
cassure sur les deux faces et deux fois la lettre « M » gravée sur
une face. Le comprimé peut être divisé en
deux demi-doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
Dans l’interruption de grossesse, la prescription et
l’administration d’un anti-progestérone comme la
mifépristone et d’un analogue de la prostaglandine comme le
misoprostol doivent respecter la législation
en vigueur.
4.1. Indications thérapeutiques
Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive,
en administration séquentielle avec la
mifépristone au plus tard au 49ème jour d'aménorrhée (voir
rubrique 4.2.).
Préparation du col de l’utérus avant interruption chirurgicale de
grossesse au cours du premier trimestre.
Le misoprostol est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive,
en administration séquentielle
avec la mifépristone au plus tard au 49
e
jour d’aménorrhée :
Le misoprostol est pris en une seule dose de 400 microgrammes par voie
orale 36 à 48 heures après la
prise d’une seule dose de 600 mg de mifépristone par voie orale.
Les informations concernant la
posologie de la mifépristone figurent dans le Résumé des
Caractéristiques du Produit (RCP) de la
mifépristone.
La survenue de vomissements dans les 30 minutes suivant la prise peut
entraîner une diminution de
l'efficacité du misoprostol. Dans ce cas, la prise par voie orale
d'un