MODAFINIL Orchid Europe 200 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

modafinil

Disponible depuis:

ORCHID EUROPE Limited

Code ATC:

N06BA

DCI (Dénomination commune internationale):

modafinil

Dosage:

200 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > modafinil : 200 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Psychoanaleptiques, sympathomimétique d'action centrale

Descriptif du produit:

492 678-6 ou 34009 492 678 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;492 679-2 ou 34009 492 679 2 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;492 680-0 ou 34009 492 680 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;492 681-7 ou 34009 492 681 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2010-09-09

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/11/2011
Dénomination du médicament
MODAFINIL ORCHID EUROPE 200 mg, comprimé
MODAFINIL
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MODAFINIL ORCHID EUROPE 200 mg, comprimé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
MODAFINIL ORCHID EUROPE 200
mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE MODAFINIL ORCHID EUROPE 200 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MODAFINIL ORCHID EUROPE 200 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MODAFINIL ORCHID EUROPE 200 mg, comprimé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
La substance active contenue dans les comprimés est le modafinil.
Le modafinil peut être pris par les adultes qui souffrent de
narcolepsie pour les aider à rester éveillés. La narcolepsie est
une
affection qui provoque une somnolence excessive pendant la journée et
une tendance à s'endormir soudainement dans des
situations inappropriées (accès de sommeil). Le modafinil peut
améliorer votre narcolepsie et diminuer la fréquence des
accès de sommeil; cependant il existe également d'autres moyens
permettant d'améliorer votre condition et votre médecin
vous en parlera.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
MODAFINIL ORCHID EUR

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/11/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MODAFINIL ORCHID EUROPE 200 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 200 mg de modafinil.
Un comprimé contient environ 102 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc à blanc cassé, de forme oblongue avec « M » gravé
sur une face et « 200 MG » sur l'autre face, avec une
barre de cassure entre 200 et MG.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MODAFINIL ORCHID EUROPE est indiqué chez l'adulte dans le traitement
de la somnolence diurne excessive associée à
une narcolepsie avec ou sans cataplexie.
La somnolence diurne excessive se caractérise par une difficulté à
rester éveillé et une augmentation de la survenue
d'endormissement à des moments inappropriés.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement devra être initié par ou sous la supervision d'un
praticien expérimenté dans la prise en charge de la maladie
(voir rubrique 4.1).
Le diagnostic de narcolepsie doit être établi conformément à la
Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD2
- International Classification of Sleep Disorders).
Un suivi du patient ainsi qu'une réévaluation clinique périodique
de la nécessité d'un traitement devront être effectués.
POSOLOGIE
La dose initiale recommandée est de 200 mg par jour. La dose
quotidienne totale doit être administrée en une seule prise le
matin ou en deux prises matin et midi, selon l'avis du médecin et
selon la réponse du patient.
Des doses allant jusqu'à 400 mg en une ou deux prises fractionnées
peuvent être administrées chez les patients présentant
une réponse insuffisante à la dose initiale de 200 mg de modafinil.
UTILISATION À LONG TERME
Lorsque le modafinil est prescrit pour une période prolongée, le
médecin doit réévaluer périodiquement