Monofer 100 mg / 1 ml Lösung zur intravenösen Injektion/Infusion

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

Eisen(III) -

Disponible depuis:

Pierre Fabre Pharma SA

Code ATC:

B03AC

DCI (Dénomination commune internationale):

iron(III)

forme pharmaceutique:

Lösung zur intravenösen Injektion/Infusion

Composition:

ferrum(III) 100 mg ut ferricum derisomaltosum, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium max. 11.4 mg.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Nachgewiesener Eisenmangel, wenn orale Eisenpräparate nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können.

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2019-08-26

Résumé des caractéristiques du produit

MonoFer®
Pierre Fabre Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Eisen als Eisen(III)-Isomaltosid 1000.
Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur
pH-Wert Einstellung), Salzsäure (zur
pH-Wert Einstellung).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur intravenösen Verabreichung (Injektion/Infusion).
1 ml Lösung enthält 100 mg Eisen als Eisen(III)-Isomaltosid 1000.
Eine Durchstechflasche mit 1 ml enthält 100 mg Eisen als
Eisen(III)-Isomaltosid 1000.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 500 mg Eisen als
Eisen(III)-Isomaltosid 1000.
Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 1000 mg Eisen als
Eisen(III)-Isomaltosid 1000.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
MonoFer ist indiziert zur Behandlung eines Eisenmangels in der
folgenden Situation:
·Wenn orale Eisenpräparate nicht wirksam sind oder nicht angewendet
werden können.
Die Diagnose eines Eisenmangels muss auf dafür geeigneten
Laboruntersuchungen (z.B. Ferritin-
Plasmaspiegel, Transferrinsättigung (TSAT), Hämoglobin, Hämatokrit,
Erythrozytenzahl, MCV und
MCH) beruhen.
Dosierung/Anwendung
Berechnung des kumulativen Eisenbedarfs:
Eisensubstitution bei Patienten mit Eisenmangel:
Die MonoFer-Dosis wird in Milligramm (mg) an elementarem Eisen
angegeben. Der Eisenbedarf und
das Behandlungsschema von MonoFer müssen für jeden Patienten
individuell bestimmt werden. Der
optimale Zielwert für Hämoglobin sowie die Eisenspeicher können je
nach Patientengruppe und
individuell bei Patienten unterschiedlich sein. Bitte beachten Sie die
offiziellen Leitlinien.
Eine Eisenmangelanämie bildet sich erst aus, wenn alle Eisenspeicher
entleert sind. Daher muss die
Behandlung mit Eisen sowohl das Eisen im Hämoglobin als auch die
Eisenspeicher wieder auffüllen.
Nach Korrektur des Eisendefizits kann eine Fortführung der Behandlung
mit MonoFer erforderlich sein,
um den Hämoglobin-Spiegel im Zielbereich und die übrigen
Eisenparameter in akzeptablen Grenzen zu
halten.
Der kumulative Bedarf an Eisen kann über die Ganzoni-Formel ermittelt