MYLAN-BICALUTAMIDE Comprimé
Pays: Canada
Langue: français
Source: Health Canada
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
13-05-2016
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Ingrédients actifs:
Bicalutamide
Disponible depuis:
MYLAN PHARMACEUTICALS ULC
Code ATC:
L02BB03
DCI (Dénomination commune internationale):
BICALUTAMIDE
Dosage:
50MG
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
Bicalutamide 50MG
Mode d'administration:
Orale
Unités en paquet:
30/100
Type d'ordonnance:
Prescription
Domaine thérapeutique:
ANTINEOPLASTIC AGENTS
Descriptif du produit:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0127996001; AHFS:
Statut de autorisation:
ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION
Date de l'autorisation:
2017-01-09
Résumé des caractéristiques du produit
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
MYLAN-BICALUTAMIDE
Comprimés de bicalutamide
50 mg
Antiandrogène non stéroïdien
Mylan Pharmaceuticals ULC
85, chemin Advance
Etobicoke, ON
M8Z 2S6
Numéro de contrôle : 194537
Date de révision : le 13 mai 2016
2
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA
SANTÉ................................................................................................................................
3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE
PRODUIT........................................... 3
INDICATIONS ET USAGE
CLINIQUE.......................................................................
3
CONTRE-INDICATIONS
.............................................................................................
3
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
.....................................................................
4
EFFETS INDÉSIRABLES
.............................................................................................
8
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
................................................................. 13
POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION.......................................................................
14
SURDOSAGE...............................................................................................................
14
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE
CLINIQUE......................................... 15
CONSERVATION ET STABILITÉ
............................................................................
16
FORMES PHARMACEUTIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ... 16
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS
SCIENTIFIQUES.................................................... 17
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
.......................................................... 17
ESSAIS CLINIQUES
...................................................................................................
18
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE
.............................................................................
20
TOXICOLOGIE
..........................................................
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