ARESTAL 1 mg, comprimé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
05-03-2020
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
05-03-2020
Ingrédients actifs:
oxyde de lopéramide anhydre 1
Disponible depuis:
JANSSEN CILAG
Code ATC:
A07DA05
DCI (Dénomination commune internationale):
oxyde de lopéramide anhydre 1
Dosage:
1,00 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > oxyde de lopéramide anhydre 1,00 mg sous forme de : lopéramide (oxyde de monohydraté 1,04 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC-aluminium de 20 comprimé(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTI-DIARRHEIQUE
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-DIARRHEIQUE.ARESTAL 1 mg, comprimé est un médicament ANTI-DIARRHEIQUE.Il est indiqué dans le traitement des symptômes des diarrhées aiguës de l'adulte.Il est important pendant le traitement de boire abondamment et de prendre des mesures diététiques (voir sous-rubrique « Faites attention avec ARESTAL 1 mg, comprimé »).
Descriptif du produit:
339 817-3 ou 34009 339 817 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC-aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/08/2018;340 014-8 ou 34009 340 014 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC-aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 015-4 ou 34009 340 015 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC-aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 016-0 ou 34009 340 016 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC-aluminium de 18 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée le 20/04/2021
Date de l'autorisation:
1995-11-21
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2020
Dénomination du médicament
ARESTAL 1 mg, comprimé
Oxyde de lopéramide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ARESTAL 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ARESTAL 1 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ARESTAL 1 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARESTAL 1 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARESTAL 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE : ANTI-DIARRHEIQUE.
ARESTAL 1 mg, comprimé est un médicament ANTI-DIARRHEIQUE.
Il est indiqué dans le traitement des symptômes des diarrhées
aiguës de l'adulte.
Il est important pendant le traitement de boire abondamment et de
prendre des mesures diététiques (voir
sous-rubrique « Faites attention avec ARESTAL 1 mg, comprimé »).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARESTAL
1
mg, comprimé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Ne prenez jamais ARESTAL 1 mg, comprimé :
·
si vous êtes allergique à l’oxyde de lopéramide ou à l’un des
autres composan
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARESTAL 1 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxyde de lopéramide
monohydraté......................................................................................
1,04 mg
Quantité correspondant à oxyde de lopéramide
anhydre........................................................ 1,00
mg
Pour un comprimé de 100,00 mg
Excipients à effet notoire : lactose, sodium (moins de 1 mmol par
comprimé).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé blanc, circulaire, biconvexe.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des diarrhées aiguës de l'adulte.
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une
réhydratation si elle est nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale
ou par voie intraveineuse doit être
adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des
particularités du patient.
4.2. Posologie et mode d'administration
RÉSERVÉ À L'ADULTE.
Posologie
La posologie initiale est de 2 comprimés.
Après chaque selle non moulée, un comprimé supplémentaire sera
administré, sans dépasser 8 comprimés
par 24 heures.
Sujets âgées
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Insuffisance hépatique
Bien qu’il n’existe pas de données pharmacocinétiques chez les
patients insuffisants hépatiques, l’oxyde
de lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients
du fait de la réduction de l’effet de
premier passage (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
·
L’oxyde de lopéramide ne doit pas être utilisé en traitement de
1ère intention en cas de :
o
dysentérie aigüe caractérisée par la pr
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