PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
27-04-2005
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
27-04-2005
Ingrédients actifs:
cisapride anhydre
Disponible depuis:
JANSSEN CILAG
Code ATC:
A03FA02
DCI (Dénomination commune internationale):
cisapride anhydrous
Dosage:
0,100 g
forme pharmaceutique:
suspension
Composition:
composition pour 100 ml > cisapride anhydre : 0,100 g . Sous forme de : cisapride monohydraté 0,1039 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun de 100 ml avec seringue(s) pour administration orale graduée polyéthylène
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
STIMULANT DE LA MOTRICITE DIGESTIVE.
Descriptif du produit:
330 894-5 ou 34009 330 894 5 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 100 ml avec seringue(s) pour administration orale graduée polyéthylène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/03/2011;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
1988-04-20
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2005
Dénomination du médicament
PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension
buvable en flacon ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PREPULSID ENFANTS ET
NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon ?
3. COMMENT PRENDRE PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml,
suspension buvable en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml,
suspension buvable en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension
buvable en flacon ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
RESERVE AU NOUVEAU-NE, AU NOURRISSON ET A L'ENFANT JUSQU'A 36 MOIS.
Ce médicament est indiqué dans le traitement du reflux
gastro-œsophagien (régurgitation du contenu acide de l'estomac
vers l'œsophage) pathologique prouvé, après échec des autres
traitements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PREPULSID ENFANTS ET
NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UT
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2005
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml, suspension buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de suspension contient 1,039 mg de cisapride monohydraté
(équivalent à 1 mg de cisapride anhydre).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable de couleur blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
RESERVE A L'ENFANT
Traitement du reflux gastro-œsophagien pathologique prouvé, après
échec des autres traitements, chez le nouveau-né, le
nourrisson et l'enfant jusqu'à 36 mois.
4.2. Posologie et mode d'administration
Cette présentation est réservée à l'enfant.
Le traitement par cisapride est soumis à prescription initiale
hospitalière et doit être suivi étroitement par des spécialistes
expérimentés dans le traitement des pathologies indiquées.
Le cisapride doit être administré 15 minutes avant les repas et au
coucher, lorsqu'une quatrième prise est nécessaire.
Le cisapride est administré à l'aide d'une pipette doseuse.
La dose est de 0,2 mg/kg (soit 1 ml/5kg) par prise, 3 ou 4 fois par
jour, sans dépasser 0,8 mg/kg/j.
Chaque graduation de la seringue pour administration orale correspond
à la dose à administrer pour 1 kg et par prise, par
exemple, la graduation 4 correspond à la dose à administrer, par
prise, à un enfant de 4 kg.
Le cisapride ne doit pas être administré avec du jus de
pamplemousse. (voir rubrique 4.5 et rubrique 4.4).
Troubles hépatiques et rénaux
Chez les insuffisants hépatiques et rénaux, il est recommandé de
diminuer de moitié la dose quotidienne.
4.3. Contre-indications
PREPULSID est contre-indiqué dans les situations suivantes:
·
Hypersensibilité connue au cisapride ou aux excipients,
Association aux formes orales et parentérales des médicaments
inhibiteurs enzymatiques puissants du cytochrome
P4503A4 (CYP3A4) (voir rubrique 4.5), notamment
o
antifongique
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