SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
19-10-2022
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
19-10-2022
Ingrédients actifs:
flunarizine 10 mg sous forme de : flunarizine (dichlorhydrate de) 11
Disponible depuis:
JANSSEN CILAG
Code ATC:
N02CX
DCI (Dénomination commune internationale):
flunarizine 10 mg sous forme de : flunarizine (dichlorhydrate de) 11
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > flunarizine 10 mg sous forme de : flunarizine (dichlorhydrate de 11,78 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANTIMIGRAINEUX
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : AUTRES ANTIMIGRAINEUX - N02CX (N : Système nerveux central).Ce médicament est indiqué dans le traitement de fond de la migraine lorsque les autres thérapeutiques sont inefficaces ou mal tolérées.Ce traitement est destiné à espacer les crises et éventuellement à en diminuer l'intensité. Il ne constitue pas un traitement de la crise de migraine.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1985-05-28
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2022
Dénomination du médicament
SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable
Flunarizine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : AUTRES ANTIMIGRAINEUX -
N02CX (N : Système nerveux
central).
Ce médicament est indiqué dans le traitement de fond de la migraine
lorsque les autres thérapeutiques sont
inefficaces ou mal tolérées.
Ce traitement est destiné à espacer les crises et éventuellement à
en diminuer l'intensité. Il ne constitue pas un
traitement de la crise de migraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIBELIUM
10 mg,
comprimé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Ne prenez jamais SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable :
·
si vous êtes allerg
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SIBELIUM 10 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flunarizine dichlorhydrate
..................................................................................................
11,78 mg
Quantité correspondant en
flunarizine..................................................................................
10,00 mg
Pour un comprimé.
Excipients à effet notoire :
Lactose, 48,95 mg par comprimé.
Chaque comprimé contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) donc est
essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de fond de la migraine lorsque les autres thérapeutiques
sont inefficaces ou mal tolérées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes jusqu’à 65 ans
5 mg (½ comprimé) par jour le soir, pendant 4 à 8 semaines.
Si une dépression, des symptômes extrapyramidaux ou un autre effet
indésirable grave apparaissent, le
traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.4).
En l'absence de réponse au bout de 8 semaines le patient sera
considéré comme non répondeur et le
traitement sera arrêté.
En cas de réponse clinique insuffisante, une augmentation de la dose
à 10 mg (1 comprimé) par jour pourra
être envisagée en fonction de la tolérance.
Ne pas dépasser une durée de traitement de plus de 6 mois.
Sujets âgés de plus de 65 ans
5 mg (½ comprimé) par jour, le soir, pendant 4 à 8 semaines.
Si une dépression, des symptômes extrapyramidaux ou un autre effet
indésirable grave apparaissent, le
traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.4).
En l'absence de réponse au bout de 8 semaines le patient sera
considéré comme non répondeur et le
traitement sera arrêté.
Ne pas dépasser une durée de traitement de plus de 6 mois.
Population pédiatrique
Enfants de 12 ans et plus : à titre exce
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