NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

naltrexone (chlorhydrate de)

Disponible depuis:

BRISTOL - MYERS SQUIBB

Code ATC:

N07BB04

DCI (Dénomination commune internationale):

naltrexone (hydrochloride)

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > naltrexone (chlorhydrate de) : 50 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

MEDICAMENTS UTILISES DANS LES PHENOMENES DE DEPENDANCE

Descriptif du produit:

339 000-7 ou 34009 339 000 7 6 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;339 001-3 ou 34009 339 001 3 7 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;339 003-6 ou 34009 339 003 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/06/2012;398 973-8 ou 34009 398 973 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

1985-06-18

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/10/2011
Dénomination du médicament
NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable
CHLORHYDRATE DE NALTREXONE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NALOREX
50 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
3. COMMENT UTILISER NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTIDOTES
Antagoniste des opiacés.
Indications thérapeutiques
Dans le cadre de la toxicomanie aux opiacés, traitement de soutien:
·
après la cure de sevrage, en consolidation,
·
dans la prévention tertiaire pour éviter les rechutes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NALOREX
50 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS NALOREX 50 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ SÉCABLE DANS LES
CAS SUIVANTS:
·
allergie à la naltrexone,
·
maladie grave du foie,
·
sujets en état de dépendance aux opiacés; risque d'apparition d'un
état de ma

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/10/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NALOREX 50 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de naltrexone
...............................................................................................................
50,0 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Dans le cadre de la toxicomanie aux opiacés, traitement de soutien:
·
après la cure de sevrage, en consolidation,
·
dans la prévention tertiaire pour éviter les rechutes.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Les cures de naltrexone doivent être conduites par des médecins bien
entraînés à la prise en charge de toxicomanes.
L'administration de naltrexone ne peut être envisagée qu'après
sevrage depuis 7 à 10 jours (voir rubrique 4.4).
Une dose orale de 50 mg de naltrexone a une action préventive et
antagoniste de l'ordre de 24 heures.
La dose initiale de naltrexone est de 25 mg (un demi-comprimé). Le
patient doit rester sous surveillance médicale pendant 1
heure. Si aucun syndrome de sevrage n'est observé, le patient peut
recevoir une nouvelle dose de 25 mg.
La dose d'entretien de naltrexone est de 50 mg par jour (1 comprimé).
L'administration tri-hebdomadaire peut être envisagée si elle permet
d'obtenir une meilleure compliance, soit par exemple
100 mg le lundi, 100 mg le mercredi et 150 mg le vendredi.
Une période initiale de 3 mois est conseillée. Elle peut être
prolongée en fonction de l'appréciation clinique.
Compte tenu de l'état de dépendance psychique du toxicomane, il est
conseillé de prolonger le traitement par naltrexone
aussi longtemps que le patient en éprouvera le besoin.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:
·
hypersensibilité à la naltrexone,
·
insuffisance hép